Vurdering af plaksårbarhed ved hjælp af en ny teknik: multispektral fotoakustisk billeddannelse. ((CVENT-PAI))
18. februar 2021 opdateret af: Centre Hospitalier St Anne
Identifikation af intraplaque-blødning ved hjælp af MR er teknisk krævende og nogle gange ubehageligt.
Fotoakustisk billeddannelse er en ny ikke-invasiv teknik, der kombinerer infrarødt laserlys med flere bølgelængder og ultralydsbilleddannelse, der er i stand til at skelne mellem blod og andre komponenter i vævene.
Målingen ved multi-spektral fotoakustisk billeddannelse er sandsynligvis mere acceptabel og kan derfor erstatte MRI.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I alt 60 patienter med stenosegrad på > 70 % og overvejet til endarterektomi vil blive rekrutteret til yderligere billeddiagnostik.
Præoperativ PA/US og 3D MR-billeddannelse vil blive udført.
To patientgrupper er designet til at tillade præstationsvurdering med hensyn til anatomi, dvs. penetrationsdybde; En med gunstig anatomi (dvs.
overfladiske carotider, proksimale plaques og lav bifurkation), den anden uden anatomiske overvejelser.
Til in vivo-verifikation af morfologien og de mekaniske egenskaber opnået med PA/US-billeddannelse, vil de præoperative data blive sammenlignet med MR-dataene (billeddannelsesverifikation).
Da patienten er opereret, er endarterektomi-prøver tilgængelige til histo-patologisk undersøgelse og in vitro-testning til verifikationsformål: det udskårne væv vil blive (snap-fryse med flydende nitrogen) transporteret til TUE i Eindhoven for in vitro-validering (billeddannelse- histologisk verifikation).
Paris-patienter vil blive opereret, og væv vil blive overført til Eindhoven til in vitro-mekanisk testning.
På grund af overførslen (-80 °C) forventes succesraten for in vitro-testning at være mindre, omkring 40 % (dvs. 12 forsøgspersoner).
Ikke desto mindre vil kraften i den globale analyse blive øget.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
25
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrig, 75014
- Sainte-Anne Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Projektet involverer patienter med aterosklerotiske plaques (enten symptomatisk eller ej).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af mindst én carotisplak med en stenosegrad på 70 % (NASCET), indikation for operation (endarterektomi),
- Patienter med gunstige anatomikriterier:
x Kranio-kaudal længde af normal eller lang hals x Cervikal fedtevne svag eller fraværende x Carotisbifurkation i sædvanlig situation (i niveau med underkæbevinklen eller lavere) x Normal genicitet af subkutan væv x Forkalkning af arteriel moderat eller fraværende
- Patienter tilknyttet det sociale sikringssystem.
Ekskluderingskriterier:
- nægte at deltage,
- enhver samtidig kronisk tilstand, der hæmmer realiseringen af ultralydsscanner eller MRI (allergi over for gel, intolerance eller kontraindikation over for gadolinium).
- Ustabile patienter med plaque claudicatio inducerer procedureacceleration.
- Patienter med ugunstige anatomiske kriterier:
x Kranio-kaudal længde af halsen meget kort x Signifikant cervikal fedtstof x Carotisbifurkation højere end underkæbevinklen x Højekkogent subkutant væv x Forkalkningsmærket arterielH2020-ICT-29-2016 no. 731771 Etiske krav x Patienter med tykke halse, Tilstedeværelse af omfattende forkalkninger på stedet for stenosen.
- Patienter kan ikke give samtykke.
- Gravide eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af enheden
Tidsramme: 18 måneder
|
Det primære resultat er at evaluere den eksperimentelle enheds evne til at visualisere blødning i pladen.
Det primære endepunkt vil derfor være overensstemmelse med histologi og plakanalyse (ex-vivo referencemetode) og MRI (invivo referencemetode).
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af anatomisk overensstemmelse
Tidsramme: 18 måneder
|
Det sekundære formål med undersøgelsen er at evaluere overensstemmelsen i henhold til patientens anatomiske karakteristika.
Dog vil kun patienter uden ugunstig anatomi indgå i undersøgelsen.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
17. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D18-P007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .