A plakkok sérülékenységének értékelése új technikával: Multi-spektrális fotoakusztikus képalkotás. ((CVENT-PAI))
2021. február 18. frissítette: Centre Hospitalier St Anne
Az intraplakkos vérzés MRI-vel történő azonosítása technikailag megerőltető és néha kényelmetlen.
A fotoakusztikus képalkotás egy új, nem invazív technika, amely a több hullámhosszú infravörös lézerfényt és az ultrahangos képalkotást ötvözi, és képes megkülönböztetni a vért és más komponenseket a szövetekben.
A multispektrális fotoakusztikus képalkotás valószínűleg elfogadhatóbb, ezért helyettesítheti az MRI-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
Összesen 60 olyan beteget vesznek fel további képalkotó vizsgálatokra, akiknek szűkülete meghaladja a 70%-ot, és akiknél endarterectomiát fontolgatnak.
Műtét előtti PA/US és 3D MR képalkotásra kerül sor.
Két betegcsoportot terveztek, hogy lehetővé tegye a teljesítmény értékelését az anatómia, azaz a behatolási mélység tekintetében; Kedvező anatómiájú (pl.
felületes carotisok, proximális plakkok és alacsony bifurkáció), a másik anatómiai megfontolások nélkül.
A PA/US képalkotással kapott morfológia és mechanikai tulajdonságok in vivo ellenőrzéséhez a műtét előtti adatokat össze kell hasonlítani az MR adatokkal (képalkotó-képalkotó ellenőrzés).
Mivel a beteget megműtötték, endarterectomiás minták állnak rendelkezésre kórszövettani vizsgálathoz és igazolási célú in vitro vizsgálatokhoz: a kimetszett szövetet (folyékony nitrogénnel gyorsfagyasztás) az eindhoveni TUE-ba szállítják in vitro validálás céljából (képalkotás). szövettani verifikáció).
A párizsi betegeket sebészeti beavatkozásnak vetik alá, a szöveteket pedig Eindhovenbe szállítják in vitro mechanikai vizsgálatra.
Az átvitel miatt (-80 °C) az in vitro tesztelés sikerességének aránya várhatóan kisebb, körülbelül 40% (azaz 12 alany).
Ennek ellenére a globális elemzés ereje növekedni fog.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
25
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75014
- Sainte-Anne Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A projektben olyan betegek vesznek részt, akiknek atheroscleroticus plakkjai vannak (akár tüneti, akár nem).
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy carotis plakk jelenléte 70%-os szűkülettel (NASCET), műtéti indikáció (endarterectomia),
- Kedvező anatómiai kritériumokkal rendelkező betegek:
x Normál vagy hosszú nyak cranio-caudalis hossza x Nyaki zsírszegénység gyenge vagy hiányzik x Carotis bifurkáció szokásos helyzetben (a mandibula szögének szintjén vagy annál alacsonyabban) x A bőr alatti szövetek normális genicitása x Az artériák meszesedése közepes vagy hiányzik
- A társadalombiztosítási rendszerhez tartozó betegek.
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása,
- bármilyen egyidejű krónikus állapot, amely hátráltatja az ultrahang szkenner vagy MRI megvalósítását (allergia a gélre, intolerancia vagy kontraindikáció a gadolíniumra).
- Instabil betegek plakk-klaudikációval, ami az eljárás felgyorsulását idézi elő.
- Kedvezőtlen anatómiai kritériumokkal rendelkező betegek:
x A nyak cranio-caudalis hossza nagyon rövid x Jelentős nyaki zsírosodás x A carotis bifurkációja magasabb, mint a mandibula szöge x Magas echogén bőr alatti szövet x Meszesedés jelzett artériásH2020-ICT-29-2016 sz. 731771 Etikai követelmények x kövér nyakú betegek, kiterjedt meszesedés a szűkület helyén.
- A beleegyezést nem tudó betegek.
- Terhes nő vagy szoptató nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A készülék értékelése
Időkeret: 18 hónap
|
Az elsődleges eredmény a kísérleti eszköz azon képességének értékelése, hogy vizualizálja a vérzést a plakkon belül.
Az elsődleges végpont ezért a szövettani és plakk-analízissel (ex-vivo referenciamódszer) és az MRI-vel (invivo referenciamódszer) való összhang lesz.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anatómiai összhang értékelése
Időkeret: 18 hónap
|
A vizsgálat másodlagos célja a konkordancia értékelése a beteg anatómiai jellemzői szerint.
A vizsgálatba azonban csak a kedvezőtlen anatómiával nem rendelkező betegeket vonják be.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 18.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D18-P007
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .