Ocena podatności płytki nazębnej przy użyciu nowej techniki: wielospektralne obrazowanie fotoakustyczne. ((CVENT-PAI))
18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier St Anne
Identyfikacja krwotoku wewnątrzpłytkowego za pomocą rezonansu magnetycznego jest technicznie trudna i czasami niewygodna.
Obrazowanie fotoakustyczne to nowa nieinwazyjna technika łącząca światło laserowe w podczerwieni o wielu długościach fal i obrazowanie ultrasonograficzne, zdolna do rozróżniania krwi i innych składników w tkankach.
Pomiar za pomocą wielospektralnego obrazowania fotoakustycznego prawdopodobnie będzie bardziej akceptowalny i dlatego może zastąpić MRI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Łącznie 60 pacjentów ze zwężeniem stopnia > 70% i kwalifikowanych do endarterektomii zostanie zrekrutowanych do dodatkowego obrazowania.
Przeprowadzone zostanie przedoperacyjne obrazowanie PA/US oraz 3D MR.
Zaprojektowano dwie grupy pacjentów, aby umożliwić ocenę wydajności w odniesieniu do anatomii, tj. głębokości penetracji; Jeden z korzystną anatomią (tj.
tętnice szyjne powierzchowne, proksymalne blaszki miażdżycowe i niskie rozwidlenie), inne bez względów anatomicznych.
W celu weryfikacji in vivo morfologii i właściwości mechanicznych uzyskanych za pomocą obrazowania PA/US, dane przedoperacyjne zostaną porównane z danymi MR (weryfikacja obrazowania-obrazowania).
Ponieważ pacjent jest operowany, próbki po endarterektomii są dostępne do badań histopatologicznych i testów in vitro w celu weryfikacji: wycięta tkanka zostanie (szybko zamrożona ciekłym azotem) przetransportowana do TUE w Eindhoven w celu walidacji in vitro (obrazowanie- weryfikacja histologiczna).
Pacjenci z Paryża przejdą operację, a tkanki zostaną przewiezione do Eindhoven w celu przeprowadzenia testów mechanicznych in vitro.
Oczekuje się, że ze względu na transfer (-80°C) wskaźnik sukcesu w testach in vitro będzie mniejszy, około 40% (tj. 12 osób).
Niemniej jednak moc analizy globalnej zostanie zwiększona.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francja, 75014
- Sainte-Anne Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Projekt obejmuje pacjentów z blaszkami miażdżycowymi (objawowymi lub nie).
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność co najmniej jednej blaszki szyjnej ze stopniem zwężenia 70% (NASCET), wskazanie do operacji (endarterektomia),
- Pacjenci z korzystnymi kryteriami anatomicznymi:
x Długość czaszkowo-ogonowa szyi normalnej lub długiej x Otłuszczenie szyjki macicy słabe lub nieobecne x Rozwidlenie tętnicy szyjnej w normalnej sytuacji (na poziomie kąta żuchwy lub niżej) x Prawidłowa geniczność tkanki podskórnej x Zwapnienie tętnicy umiarkowane lub nieobecne
- Pacjenci objęci systemem ubezpieczeń społecznych.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału,
- jakikolwiek współistniejący stan przewlekły utrudniający wykonanie USG lub MRI (alergia na żel, nietolerancja lub przeciwwskazanie do gadolinu).
- Chorzy niestabilni z chromaniem blaszkowatym powodującym przyspieszenie zabiegu.
- Pacjenci z niekorzystnymi kryteriami anatomicznymi:
x Długość czaszkowo-ogonowa szyi bardzo krótka x Znaczna otyłość szyjna x Rozwidlenie tętnicy szyjnej powyżej kąta żuchwy x Wysokoechogeniczna tkanka podskórna x Zwapnienia zaznaczone arterialH2020-ICT-29-2016 nr. 731771 Wymagania etyczne x Pacjenci z grubymi szyjami, Obecność rozległych zwapnień w miejscu zwężenia.
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena urządzenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem jest ocena zdolności eksperymentalnego urządzenia do wizualizacji krwotoku w obrębie blaszki miażdżycowej.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zatem zgodność z histologią i analizą płytki nazębnej (metoda referencyjna ex vivo) oraz MRI (metoda referencyjna in vivo).
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zgodności anatomicznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Celem drugorzędnym badania jest ocena zgodności z cechami anatomicznymi pacjenta.
Jednak do badania zostaną włączeni tylko pacjenci bez niekorzystnej anatomii.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D18-P007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .