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新しい技術を使用したプラーク脆弱性の評価: マルチスペクトル光音響イメージング。 ((CVENT-PAI))

2021年2月18日 更新者:Centre Hospitalier St Anne
MRI を使用したプラーク内出血の同定は、技術的に困難であり、不快な場合もあります。 光音響イメージングは​​、多波長赤外線レーザー光と超音波イメージングを組み合わせた新しい非侵襲的技術であり、組織内の血液やその他の成分を識別することができます。 マルチスペクトル光音響イメージングによる測定は、より受け入れられる可能性が高く、したがって MRI に取って代わる可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

狭窄度が 70% を超え、内膜切除術が検討されている合計 60 人の患者が、追加の画像検査のために募集されます。 術前PA/USおよび3D MRイメージングが実施されます。 2 つの患者グループは、解剖学、すなわち浸透深さに関する性能評価を可能にするように設計されています。良好な解剖学的構造を持つもの(つまり 表在頸動脈、近位プラーク、および低分岐)、その他は解剖学的な考慮事項はありません。 PA/US イメージングで得られた形態および機械的特性の生体内検証では、術前データが MR データと比較されます (イメージング - イメージング検証)。 患者は手術を受けているため、動脈内膜切除標本は、検証目的で組織病理学的検査およびインビトロ試験に利用できます。切除された組織は、インビトロ検証(イメージング-組織学的検証)。 パリの患者は手術を受け、体外機械試験のために組織がアイントホーフェンに移されます。 転送 (-80 ° C) のため、in vitro 試験の成功率は約 40% (つまり、12 人の被験者) と低くなると予想されます。 それにもかかわらず、グローバル分析の力は増加します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、フランス、75014
        • Sainte-Anne Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

このプロジェクトには、アテローム性動脈硬化症のプラーク(症状があるかどうかにかかわらず)を持つ患者が含まれます。

説明

包含基準:

  • -狭窄度70%の少なくとも1つの頸動脈プラークの存在(NASCET)、手術の適応(内膜切除術)、
  • 良好な解剖学的基準を持つ患者 :

x 正常または長い首の頭尾方向の長さ x 頸部脂肪が弱いかまたは存在しない x 通常の状況での頸動脈分岐 (下顎角のレベルまたはそれ以下) x 皮下組織の正常な原性 x 動脈の石灰化が中等度または存在しない

  • 社会保険制度に加入している患者。

除外基準:

  • 参加拒否、
  • -超音波スキャナーまたはMRIの実現を妨げる付随する慢性状態(ゲルに対するアレルギー、ガドリニウムに対する不耐性または禁忌)。
  • プラーク跛行を伴う不安定な患者で手技の加速が誘発される。
  • 解剖学的基準が好ましくない患者 :

x 頸部の頭尾方向の長さが非常に短い x 著しい頸部脂肪症 x 下顎角よりも高い頸動脈分岐部 x 高エコー性の皮下組織 x 動脈の石灰化H2020-ICT-29-2016 no. 731771 倫理要件 x 首が太い患者、狭窄部位に広範な石灰化が存在する。

  • 同意できない患者。
  • 妊婦または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デバイスの評価
時間枠:18ヶ月
主な結果は、プラーク内の出血を視覚化する実験装置の能力を評価することです。 したがって、主要評価項目は、組織学およびプラーク分析 (ex-vivo 参照法) および MRI (in vivo 参照法) との一致です。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解剖学的一致の評価
時間枠:18ヶ月
この研究の二次的な目的は、患者の解剖学的特徴に従って一致を評価することです。 ただし、解剖学的に好ましくない患者のみが研究に含まれます。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月29日

一次修了 (実際)

2020年3月17日

研究の完了 (実際)

2020年3月17日

試験登録日

最初に提出

2021年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月18日

最初の投稿 (実際)

2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月18日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • D18-P007

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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