- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04763603
Evaluación de la vulnerabilidad de la placa utilizando una técnica novedosa: imágenes fotoacústicas multiespectrales. ((CVENT-PAI))
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia, 75014
- Sainte-Anne Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de al menos una placa carotídea con un grado de estenosis del 70% (NASCET), indicación de cirugía (endarterectomía),
- Pacientes con criterios anatómicos favorables:
x Longitud cráneo-caudal de cuello normal o largo x Adiposidad cervical débil o ausente x Bifurcación carotídea en situación habitual (a nivel del ángulo mandibular o inferior) x Genicidad normal de tejidos subcutáneos x Calcificación arterial moderada o ausente
- Pacientes afiliados al sistema de seguridad social en salud.
Criterio de exclusión:
- negativa a participar,
- cualquier condición crónica concomitante que dificulte la realización de ecografía o resonancia magnética (alergia al gel, intolerancia o contraindicación al gadolinio).
- Pacientes inestables con claudicación de la placa que induce aceleración del procedimiento.
- Pacientes con criterios anatómicos desfavorables:
x Longitud cráneo-caudal del cuello muy corta x Importante adiposidad cervical x Bifurcación carotídea superior al ángulo mandibular x Tejido subcutáneo altamente ecogénico x Calcificación arterial marcadaH2020-ICT-29-2016 no. 731771 Requisitos éticos x Pacientes con cuellos gordos, Presencia de calcificaciones extensas en el sitio de la estenosis.
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
- Mujer embarazada o mujer lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dispositivo
Periodo de tiempo: 18 meses
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El resultado principal es evaluar la capacidad del dispositivo experimental para visualizar la hemorragia dentro de la placa.
Por lo tanto, el criterio principal de valoración será la concordancia con la histología y el análisis de placa (método de referencia ex-vivo) y la RM (método de referencia invivo).
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la concordancia anatómica
Periodo de tiempo: 18 meses
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El objetivo secundario del estudio es evaluar la concordancia según las características anatómicas del paciente.
Sin embargo, solo se incluirán en el estudio los pacientes sin una anatomía desfavorable.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D18-P007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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