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Evaluación de la vulnerabilidad de la placa utilizando una técnica novedosa: imágenes fotoacústicas multiespectrales. ((CVENT-PAI))

18 de febrero de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier St Anne
La identificación de la hemorragia intraplaca mediante resonancia magnética es técnicamente exigente y, en ocasiones, incómoda. La imagen fotoacústica es una nueva técnica no invasiva que combina luz láser infrarroja de múltiples longitudes de onda e imágenes de ultrasonido, capaz de discriminar la sangre y otros componentes en los tejidos. Es probable que la medición por imágenes fotoacústicas multiespectrales sea más aceptable y, por lo tanto, podría reemplazar a la RM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se reclutará un total de 60 pacientes con un grado de estenosis > 70 % y considerados para una endarterectomía para obtener imágenes adicionales. Se realizarán imágenes preoperatorias de PA/US y MR 3D. Dos grupos de pacientes están diseñados para permitir la evaluación del desempeño con respecto a la anatomía, es decir, la profundidad de penetración; Uno con anatomía favorable (es decir, carótidas superficiales, placas proximales y bifurcación baja), el otro sin consideraciones anatómicas. Para la verificación in vivo de la morfología y las propiedades mecánicas obtenidas con imágenes PA/US, los datos preoperatorios se compararán con los datos de RM (imagen-verificación de imágenes). Dado que el paciente es operado, las muestras de endarterectomía están disponibles para el examen histopatológico y las pruebas in vitro con fines de verificación: el tejido extirpado se transportará (congelación instantánea con nitrógeno líquido) a TUE en Eindhoven para la validación in vitro (imágenes- verificación histológica). Los pacientes de París se someterán a cirugía y los tejidos se transferirán a Eindhoven para realizar pruebas mecánicas in vitro. Debido a la transferencia (-80 °C), se espera que la tasa de éxito de las pruebas in vitro sea menor, alrededor del 40 % (es decir, 12 sujetos). No obstante, se incrementará el poder del análisis global.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francia, 75014
        • Sainte-Anne Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El proyecto involucra a pacientes con placas ateroscleróticas (sintomáticas o no).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presencia de al menos una placa carotídea con un grado de estenosis del 70% (NASCET), indicación de cirugía (endarterectomía),
  • Pacientes con criterios anatómicos favorables:

x Longitud cráneo-caudal de cuello normal o largo x Adiposidad cervical débil o ausente x Bifurcación carotídea en situación habitual (a nivel del ángulo mandibular o inferior) x Genicidad normal de tejidos subcutáneos x Calcificación arterial moderada o ausente

  • Pacientes afiliados al sistema de seguridad social en salud.

Criterio de exclusión:

  • negativa a participar,
  • cualquier condición crónica concomitante que dificulte la realización de ecografía o resonancia magnética (alergia al gel, intolerancia o contraindicación al gadolinio).
  • Pacientes inestables con claudicación de la placa que induce aceleración del procedimiento.
  • Pacientes con criterios anatómicos desfavorables:

x Longitud cráneo-caudal del cuello muy corta x Importante adiposidad cervical x Bifurcación carotídea superior al ángulo mandibular x Tejido subcutáneo altamente ecogénico x Calcificación arterial marcadaH2020-ICT-29-2016 no. 731771 Requisitos éticos x Pacientes con cuellos gordos, Presencia de calcificaciones extensas en el sitio de la estenosis.

  • Pacientes que no pueden dar su consentimiento.
  • Mujer embarazada o mujer lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dispositivo
Periodo de tiempo: 18 meses
El resultado principal es evaluar la capacidad del dispositivo experimental para visualizar la hemorragia dentro de la placa. Por lo tanto, el criterio principal de valoración será la concordancia con la histología y el análisis de placa (método de referencia ex-vivo) y la RM (método de referencia invivo).
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la concordancia anatómica
Periodo de tiempo: 18 meses
El objetivo secundario del estudio es evaluar la concordancia según las características anatómicas del paciente. Sin embargo, solo se incluirán en el estudio los pacientes sin una anatomía desfavorable.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • D18-P007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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