Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av placksårbarhet med hjälp av en ny teknik: multispektral fotoakustisk avbildning. ((CVENT-PAI))

18 februari 2021 uppdaterad av: Centre Hospitalier St Anne
Identifiering av intraplackblödning med MRT är tekniskt krävande och ibland obekvämt. Fotoakustisk avbildning är en ny icke-invasiv teknik som kombinerar infrarött laserljus med flera våglängder och ultraljudsavbildning, som kan urskilja blod och andra komponenter i vävnaderna. Mätningen med multispektral fotoakustisk avbildning är sannolikt mer acceptabel och kan därför ersätta MRT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Totalt 60 patienter med stenosgrad på > 70 % och som övervägs för endarterektomi kommer att rekryteras för ytterligare avbildning. Preoperativ PA/US och 3D MR-avbildning kommer att genomföras. Två patientgrupper är utformade för att möjliggöra prestationsbedömning med avseende på anatomi, d.v.s. penetrationsdjup; En med gynnsam anatomi (dvs. ytliga karotider, proximala plack och låg bifurkation), den andra utan anatomiska hänsyn. För in vivo-verifiering av morfologin och de mekaniska egenskaperna som erhålls med PA/US-avbildning, kommer preoperativa data att jämföras med MR-data (avbildningsverifiering). Eftersom patienten är opererad finns endarterektomiprover tillgängliga för histopatologisk undersökning och in vitro-testning i verifieringssyfte: den utskurna vävnaden kommer att (snäppfrysa med flytande kväve) transporteras till TUE i Eindhoven för in vitro-validering (avbildning- histologisk verifiering). Parispatienter kommer att genomgå operation och vävnader kommer att överföras till Eindhoven för in vitro-mekanisk testning. På grund av överföringen (-80 °C) förväntas graden av framgång för in vitro-testning vara mindre, cirka 40 % (dvs. 12 försökspersoner). Ändå kommer kraften i den globala analysen att öka.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75014
        • Sainte-Anne Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Projektet involverar patienter med aterosklerotiska plack (antingen symtomatisk eller inte).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förekomst av minst ett plack i halsen med en stenosgrad på 70 % (NASCET), indikation på operation (endarterektomi),
  • Patienter med gynnsamma anatomiska kriterier:

x Kranio-kaudal längd på normal eller lång hals x Cervikal adipositas svag eller saknas x Carotisbifurkation i vanlig situation (i nivå med underkäksvinkeln eller lägre) x Normal genicitet av subkutan vävnad x Förkalkning av arteriell måttlig eller frånvarande

  • Patienter anslutna till det sociala trygghetssystemet.

Exklusions kriterier:

  • vägrar att delta,
  • alla samtidiga kroniska tillstånd som hindrar förverkligandet av ultraljudsskanner eller MRI (allergi mot gel, intolerans eller kontraindikation mot gadolinium).
  • Instabila patienter med plack claudicatio som inducerar proceduracceleration.
  • Patienter med ogynnsamma anatomiska kriterier:

x Kranio-kaudal längd på halsen mycket kort x Betydande cervikal adiposity x Carotisbifurkation högre än underkäksvinkeln x Hög ekogen subkutan vävnad x Förkalkningsmärkt arteriell H2020-ICT-29-2016 nr. 731771 Etiska krav x Patienter med feta halsar, Förekomst av omfattande förkalkningar på platsen för stenosen.

  • Patienter som inte kan ge sitt samtycke.
  • Gravid kvinna eller ammande kvinna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av enheten
Tidsram: 18 månader
Det primära resultatet är att utvärdera förmågan hos den experimentella enheten att visualisera blödning i placket. Det primära effektmåttet kommer därför att vara överensstämmelse med histologi och plackanalys (ex-vivo referensmetod) och MRT (invivo referensmetod).
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av anatomisk överensstämmelse
Tidsram: 18 månader
Det sekundära syftet med studien är att utvärdera överensstämmelsen enligt patientens anatomiska egenskaper. Endast patienter utan ogynnsam anatomi kommer dock att inkluderas i studien.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Första postat (Faktisk)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • D18-P007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera