- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04763603
Bedömning av placksårbarhet med hjälp av en ny teknik: multispektral fotoakustisk avbildning. ((CVENT-PAI))
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75014
- Sainte-Anne Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av minst ett plack i halsen med en stenosgrad på 70 % (NASCET), indikation på operation (endarterektomi),
- Patienter med gynnsamma anatomiska kriterier:
x Kranio-kaudal längd på normal eller lång hals x Cervikal adipositas svag eller saknas x Carotisbifurkation i vanlig situation (i nivå med underkäksvinkeln eller lägre) x Normal genicitet av subkutan vävnad x Förkalkning av arteriell måttlig eller frånvarande
- Patienter anslutna till det sociala trygghetssystemet.
Exklusions kriterier:
- vägrar att delta,
- alla samtidiga kroniska tillstånd som hindrar förverkligandet av ultraljudsskanner eller MRI (allergi mot gel, intolerans eller kontraindikation mot gadolinium).
- Instabila patienter med plack claudicatio som inducerar proceduracceleration.
- Patienter med ogynnsamma anatomiska kriterier:
x Kranio-kaudal längd på halsen mycket kort x Betydande cervikal adiposity x Carotisbifurkation högre än underkäksvinkeln x Hög ekogen subkutan vävnad x Förkalkningsmärkt arteriell H2020-ICT-29-2016 nr. 731771 Etiska krav x Patienter med feta halsar, Förekomst av omfattande förkalkningar på platsen för stenosen.
- Patienter som inte kan ge sitt samtycke.
- Gravid kvinna eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av enheten
Tidsram: 18 månader
|
Det primära resultatet är att utvärdera förmågan hos den experimentella enheten att visualisera blödning i placket.
Det primära effektmåttet kommer därför att vara överensstämmelse med histologi och plackanalys (ex-vivo referensmetod) och MRT (invivo referensmetod).
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av anatomisk överensstämmelse
Tidsram: 18 månader
|
Det sekundära syftet med studien är att utvärdera överensstämmelsen enligt patientens anatomiska egenskaper.
Endast patienter utan ogynnsam anatomi kommer dock att inkluderas i studien.
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- D18-P007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .