Оценка уязвимости зубного налета с использованием нового метода: мультиспектральная фотоакустическая визуализация. ((CVENT-PAI))
18 февраля 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier St Anne
Идентификация внутрибляшечного кровоизлияния с помощью МРТ технически сложна и иногда неудобна.
Фотоакустическая визуализация — это новый неинвазивный метод, сочетающий многоволновое инфракрасное лазерное излучение и ультразвуковое изображение, способный различать кровь и другие компоненты в тканях.
Измерение с помощью многоспектральной фотоакустической визуализации, вероятно, будет более приемлемым и, следовательно, может заменить МРТ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
В общей сложности 60 пациентов со степенью стеноза > 70%, которым предстоит эндартерэктомия, будут набраны для дополнительной визуализации.
Будут проведены предоперационные PA/US и 3D MR.
Две группы пациентов созданы для того, чтобы можно было оценить эффективность с точки зрения анатомии, т. е. глубины проникновения; Один с благоприятной анатомией (т.е.
поверхностные сонные артерии, проксимальные бляшки и низкая бифуркация), другой без анатомических соображений.
Для проверки in vivo морфологии и механических свойств, полученных с помощью ПА/УЗИ, предоперационные данные будут сравниваться с данными МРТ (проверка изображений и изображений).
Поскольку пациент оперирован, образцы эндартерэктомии доступны для гистопатологического исследования и тестирования in vitro в целях проверки: иссеченная ткань будет (мгновенная заморозка жидким азотом) доставлена в TUE в Эйндховене для проверки in vitro (визуализация- гистологическая проверка).
Парижские пациенты будут прооперированы, а ткани будут перевезены в Эйндховен для проведения механических испытаний in vitro.
Ожидается, что из-за переноса (-80 ° C) вероятность успеха тестирования in vitro будет меньше, около 40% (т.е. 12 субъектов).
Тем не менее, мощность глобального анализа будет увеличена.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
25
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Франция, 75014
- Sainte-Anne Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В проекте участвуют пациенты с атеросклеротическими бляшками (симптомными или бессимптомными).
Описание
Критерии включения:
- Наличие хотя бы одной каротидной бляшки со степенью стеноза 70% (NASCET), показание к операции (эндартерэктомия),
- Пациенты с благоприятными анатомическими критериями:
х Кранио-каудальная длина шеи нормальная или длинная х Шейное ожирение слабое или отсутствует х Бифуркация сонной артерии в обычном положении (на уровне нижнечелюстного угла или ниже) х Нормальная генетика подкожных тканей х Обызвествление артерий умеренное или отсутствует
- Пациенты, включенные в систему социального обеспечения здоровья.
Критерий исключения:
- Отказ от участия,
- любое сопутствующее хроническое состояние, затрудняющее проведение УЗИ или МРТ (аллергия на гель, непереносимость или противопоказание к гадолинию).
- Нестабильные пациенты с бляшечной хромотой, вызывающей ускорение процедуры.
- Пациенты с неблагоприятными анатомическими критериями:
x Кранио-каудальная длина шеи очень короткая x Значительное шейное ожирение x Бифуркация сонной артерии выше нижнечелюстного угла x Высокоэхогенная подкожная клетчатка x Выраженный артериальный кальцинозH2020-ICT-29-2016 №. 731771 Этические требования x Пациенты с толстыми шеями, наличием обширных кальцинатов в месте стеноза.
- Пациенты, неспособные дать согласие.
- Беременная женщина или кормящая женщина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка устройства
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Первичным результатом является оценка способности экспериментального устройства визуализировать кровоизлияние в бляшке.
Таким образом, первичная конечная точка будет соответствовать результатам гистологии и анализа бляшек (эталонный метод ex-vivo) и МРТ (эталонный метод in vivo).
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка анатомического соответствия
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Вторичной целью исследования является оценка соответствия анатомическим особенностям пациента.
Однако в исследование будут включены только пациенты без неблагоприятной анатомии.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D18-P007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .