Valutazione della vulnerabilità della placca utilizzando una nuova tecnica: imaging fotoacustico multispettrale. ((CVENT-PAI))
18 febbraio 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier St Anne
L'identificazione dell'emorragia intraplacca mediante risonanza magnetica è tecnicamente impegnativa e talvolta scomoda.
L'imaging fotoacustico è una nuova tecnica non invasiva che combina la luce laser infrarossa a più lunghezze d'onda e l'imaging ecografico, in grado di discriminare il sangue e altri componenti nei tessuti.
È probabile che la misurazione mediante imaging fotoacustico multispettrale sia più accettabile e quindi potrebbe sostituire la risonanza magnetica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un totale di 60 pazienti con grado di stenosi > 70% e considerati per endoarterectomia saranno reclutati per ulteriori immagini.
Saranno condotte immagini pre-operatorie PA/US e RM 3D.
Due gruppi di pazienti sono progettati per consentire la valutazione delle prestazioni rispetto all'anatomia, ovvero la profondità di penetrazione; Uno con anatomia favorevole (es.
carotidi superficiali, placche prossimali e biforcazione bassa), l'altro senza considerazioni anatomiche.
Per la verifica in vivo della morfologia e delle proprietà meccaniche ottenute con l'imaging PA/US, i dati preoperatori saranno confrontati con i dati RM (verifica imaging-imaging).
Dal momento che il paziente è stato operato, i campioni di endarterectomia sono disponibili per l'esame istopatologico e test in vitro a scopo di verifica: il tessuto asportato sarà (snap freeze con azoto liquido) trasportato al TUE di Eindhoven per la validazione in vitro (imaging- verifica istologica).
I pazienti di Parigi saranno sottoposti a intervento chirurgico e i tessuti saranno trasferiti a Eindhoven per i test meccanici in vitro.
A causa del trasferimento (-80 °C), il tasso di successo dei test in vitro dovrebbe essere inferiore, circa il 40% (ovvero 12 soggetti).
Tuttavia, il potere dell'analisi globale sarà accresciuto.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francia, 75014
- Sainte-Anne Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il progetto coinvolge pazienti con placche aterosclerotiche (sia sintomatiche che non).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di almeno una placca carotidea con grado di stenosi 70% (NASCET), indicazione alla chirurgia (endarterectomia),
- Pazienti con criteri anatomici favorevoli:
x Lunghezza cranio-caudale del collo normale o lungo x Adiposità cervicale debole o assente x Biforcazione carotidea in situazione abituale (a livello dell'angolo mandibolare o inferiore) x Genicità normale dei tessuti sottocutanei x Calcificazione arteriosa moderata o assente
- Pazienti iscritti al sistema previdenziale sociosanitario.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare,
- qualsiasi condizione cronica concomitante che ostacola la realizzazione di ecografia o risonanza magnetica (allergia al gel, intolleranza o controindicazione al gadolinio).
- Pazienti instabili con claudicatio a placche che induce l'accelerazione della procedura.
- Pazienti con criteri anatomici sfavorevoli:
x Lunghezza cranio-caudale del collo molto corta x Significativa adiposità cervicale x Biforcazione carotidea superiore all'angolo mandibolare x Tessuto sottocutaneo fortemente ecogeno x Calcificazione marcata arteriosaH2020-ICT-29-2016 n. 731771 Requisiti etici x Pazienti con collo grasso, Presenza di estese calcificazioni nella sede della stenosi.
- Pazienti incapaci di acconsentire.
- Donna incinta o donna che allatta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del dispositivo
Lasso di tempo: 18 mesi
|
L'esito primario è valutare la capacità del dispositivo sperimentale di visualizzare l'emorragia all'interno della placca.
L'endpoint primario sarà quindi la concordanza con l'istologia e l'analisi della placca (metodo di riferimento ex-vivo) e la risonanza magnetica (metodo di riferimento in vivo).
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione della concordanza anatomica
Lasso di tempo: 18 mesi
|
L'obiettivo secondario dello studio è valutare la concordanza in base alle caratteristiche anatomiche del paziente.
Tuttavia, nello studio saranno inclusi solo i pazienti senza anatomia sfavorevole.
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
17 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
17 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D18-P007
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .