Beoordeling van plaquekwetsbaarheid met behulp van een nieuwe techniek: multispectrale fotoakoestische beeldvorming. ((CVENT-PAI))
18 februari 2021 bijgewerkt door: Centre Hospitalier St Anne
Identificatie van intraplaque bloeding met behulp van MRI is technisch veeleisend en soms ongemakkelijk.
Fotoakoestische beeldvorming is een nieuwe niet-invasieve techniek die infrarood laserlicht met meerdere golflengten en ultrasone beeldvorming combineert en in staat is bloed en andere componenten in de weefsels te onderscheiden.
De meting door de multispectrale fotoakoestische beeldvorming is waarschijnlijk acceptabeler en zou daarom MRI kunnen vervangen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In totaal zullen 60 patiënten met een stenosegraad van > 70% die in aanmerking komen voor endarteriëctomie, worden geworven voor aanvullende beeldvorming.
Er zullen preoperatieve PA/US- en 3D MR-beeldvorming worden uitgevoerd.
Er zijn twee patiëntengroepen ontworpen om prestatiebeoordeling mogelijk te maken met betrekking tot anatomie, d.w.z. penetratiediepte; Een met gunstige anatomie (d.w.z.
oppervlakkige halsslagaders, proximale plaques en lage bifurcatie), de andere zonder anatomische overwegingen.
Voor in-vivo verificatie van de morfologie en mechanische eigenschappen verkregen met PA/US-beeldvorming, zullen de preoperatieve gegevens worden vergeleken met de MR-gegevens (beeldvorming-beeldvormingsverificatie).
Aangezien de patiënt geopereerd is, zijn endarteriëctomiepreparaten beschikbaar voor histopathologisch onderzoek en in vitro testen ter verificatie: het weggesneden weefsel wordt (snap freeze met vloeibare stikstof) getransporteerd naar TUE in Eindhoven voor in vitro validatie (imaging- histologische verificatie).
Parijse patiënten zullen worden geopereerd en weefsels zullen worden overgebracht naar Eindhoven voor in vitro mechanisch testen.
Vanwege de overdracht (-80 °C) zal het succespercentage voor in-vitrotesten naar verwachting kleiner zijn, ongeveer 40% (d.w.z. 12 proefpersonen).
Desalniettemin zal de kracht van de globale analyse worden vergroot.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
25
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75014
- Sainte-Anne Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Bij het project zijn patiënten betrokken met atherosclerotische plaques (al dan niet symptomatisch).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van ten minste één halsslagaderplaque met een mate van stenose 70% (NASCET), indicatie voor chirurgie (endarteriëctomie),
- Patiënten met gunstige anatomische criteria:
x Cranio-caudale lengte van normale of lange nek x Cervicale adipositas zwak of afwezig x Carotisbifurcatie in normale situatie (ter hoogte van de mandibulaire hoek of lager) x Normale geniciteit van onderhuidse weefsels x Verkalking van arterieel matig of afwezig
- Patiënten aangesloten bij de sociale zekerheid.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen,
- elke bijkomende chronische aandoening die de realisatie van een ultrasone scanner of MRI belemmert (allergie voor gel, intolerantie of contra-indicatie voor gadolinium).
- Instabiele patiënten met claudicatio plaque die de procedure versnellen.
- Patiënten met ongunstige anatomische criteria:
x Cranio-caudale lengte van de nek zeer kort x Aanzienlijke cervicale adipositas x Carotisbifurcatie hoger dan de mandibulaire hoek x Hoog echogeen onderhuids weefsel x Arteriële verkalking H2020-ICT-29-2016 nr. 731771 Ethische vereisten x Patiënten met een dikke nek, Aanwezigheid van uitgebreide verkalkingen op de plaats van de stenose.
- Patiënten kunnen geen toestemming geven.
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het apparaat
Tijdsspanne: 18 maand
|
Het primaire resultaat is het evalueren van het vermogen van het experimentele apparaat om bloeding in de plaque te visualiseren.
Het primaire eindpunt zal daarom overeenstemming zijn met histologie en plaque-analyse (ex-vivo-referentiemethode) en MRI (in-vivo-referentiemethode).
|
18 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van anatomische concordantie
Tijdsspanne: 18 maand
|
Het secundaire doel van de studie is om de concordantie te evalueren volgens de anatomische kenmerken van de patiënt.
Alleen patiënten zonder ongunstige anatomie zullen echter in de studie worden opgenomen.
|
18 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- D18-P007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .