Posouzení zranitelnosti plaku pomocí nové techniky: multispektrální fotoakustické zobrazování. ((CVENT-PAI))
18. února 2021 aktualizováno: Centre Hospitalier St Anne
Identifikace intraplakového krvácení pomocí MRI je technicky náročná a někdy nepohodlná.
Fotoakustické zobrazování je nová neinvazivní technika kombinující infračervené laserové světlo o více vlnových délkách a ultrazvukové zobrazování, schopné rozlišit krev a další složky v tkáních.
Měření pomocí multispektrálního fotoakustického zobrazování bude pravděpodobně přijatelnější, a proto by mohlo nahradit MRI.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Celkem 60 pacientů se stupněm stenózy > 70 % a uvažovaných pro endarterektomii bude přijato k dalšímu zobrazení.
Bude provedeno předoperační PA/US a 3D MR zobrazení.
Dvě skupiny pacientů jsou navrženy tak, aby umožnily hodnocení výkonu s ohledem na anatomii, tj. hloubku průniku; Jeden s příznivou anatomií (tj.
povrchové karotidy, proximální plaky a nízká bifurkace), druhý bez anatomických ohledů.
Pro in vivo ověření morfologie a mechanických vlastností získaných pomocí PA/US zobrazení budou předoperační data porovnána s MR daty (verifikace zobrazení-zobrazení).
Vzhledem k tomu, že pacient je operován, jsou endarterektomické vzorky k dispozici pro histopatologické vyšetření a testování in vitro pro účely ověření: vyříznutá tkáň bude (zamrazení kapalným dusíkem) přepravena do TUE v Eindhovenu k ověření in vitro (zobrazovací histologické ověření).
Pařížští pacienti podstoupí operaci a tkáně budou převezeny do Eindhovenu k mechanickému testování in vitro.
Vzhledem k přenosu (-80 °C) se očekává, že úspěšnost testování in vitro bude menší, kolem 40 % (tj. 12 subjektů).
Síla globální analýzy se však zvýší.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francie, 75014
- Sainte-Anne Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Projekt zahrnuje pacienty s aterosklerotickými pláty (ať už symptomatickými, nebo ne).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost alespoň jednoho karotického plátu se stupněm stenózy 70 % (NASCET), indikace k operaci (endarterektomie),
- Pacienti s příznivými anatomickými kritérii:
x Kranio-kaudální délka normálního nebo dlouhého krku x Cervikální adipozita slabá nebo chybí x Bifurkace karotidy v obvyklé situaci (na úrovni mandibulárního úhlu nebo níže) x Normální genicita podkožních tkání x Kalcifikace tepen střední nebo chybějící
- Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí účasti,
- jakýkoli doprovodný chronický stav, který brání provádění ultrazvukového skeneru nebo MRI (alergie na gel, intolerance nebo kontraindikace na gadolinium).
- Nestabilní pacienti s plakovými klaudikacemi navozujícími akceleraci výkonu.
- Pacienti s nepříznivými anatomickými kritérii:
x Kranio-kaudální délka krku velmi krátká x Výrazná cervikální adipozita x Bifurkace karotidy vyšší než úhel dolní čelisti x Vysoce echogenní podkoží x Kalcifikace označená arteriálníH2020-ICT-29-2016 no. 731771 Etické požadavky x Pacienti s tukovými krky, Přítomnost rozsáhlých kalcifikací v místě stenózy.
- Pacienti nemohou souhlasit.
- Těhotná žena nebo kojící žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení zařízení
Časové okno: 18 měsíců
|
Primárním výsledkem je vyhodnocení schopnosti experimentálního zařízení vizualizovat krvácení v plaku.
Primárním cílovým parametrem proto bude shoda s histologií a analýzou plaků (referenční metoda ex vivo) a MRI (referenční metoda invivo).
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení anatomické shody
Časové okno: 18 měsíců
|
Sekundárním cílem studie je vyhodnocení konkordance podle anatomických charakteristik pacienta.
Do studie však budou zařazeni pouze pacienti bez nepříznivé anatomie.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
17. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
17. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D18-P007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .