Avaliação da vulnerabilidade da placa usando uma nova técnica: imagem fotoacústica multiespectral. ((CVENT-PAI))
18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Centre Hospitalier St Anne
A identificação de hemorragia intraplaca usando ressonância magnética é tecnicamente exigente e às vezes desconfortável.
A imagem fotoacústica é uma nova técnica não invasiva que combina luz laser infravermelha de vários comprimentos de onda e imagem de ultrassom, capaz de discriminar sangue e outros componentes nos tecidos.
A medição pela imagem fotoacústica multiespectral é provavelmente mais aceitável e, portanto, pode substituir a ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Um total de 60 pacientes com grau de estenose > 70% e considerados para endarterectomia serão recrutados para exames de imagem adicionais.
Serão realizadas imagens pré-operatórias de PA/US e RM 3D.
Dois grupos de pacientes são projetados para permitir avaliação de desempenho em relação à anatomia, ou seja, profundidade de penetração; Um com anatomia favorável (ou seja,
carótidas superficiais, placas proximais e bifurcação baixa), o outro sem considerações anatômicas.
Para verificação in vivo da morfologia e propriedades mecânicas obtidas com imagens PA/US, os dados pré-operatórios serão comparados com os dados de RM (verificação imagem-imagem).
Uma vez que o paciente é operado, as amostras de endarterectomia estão disponíveis para exame histopatológico e testes in vitro para fins de verificação: o tecido excisado será (congelamento instantâneo com nitrogênio líquido) transportado para TUE em Eindhoven para validação in vitro (imagem) verificação histológica).
Os pacientes de Paris serão submetidos a cirurgia e os tecidos serão transferidos para Eindhoven para testes mecânicos in vitro.
Devido à transferência (-80 °C), espera-se que a taxa de sucesso para testes in vitro seja menor, em torno de 40% (ou seja, 12 indivíduos).
No entanto, o poder da análise global será aumentado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ile De France
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Paris, Ile De France, França, 75014
- Sainte-Anne Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O projeto envolve pacientes com placas ateroscleróticas (sintomáticas ou não).
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de pelo menos uma placa carotídea com grau de estenose 70% (NASCET), indicação de cirurgia (endarterectomia),
- Pacientes com critérios anatômicos favoráveis:
x Comprimento crânio-caudal do pescoço normal ou longo x Adiposidade cervical fraca ou ausente x Bifurcação carotídea em situação habitual (ao nível do ângulo mandibular ou inferior) x Genicidade normal dos tecidos subcutâneos x Calcificação arterial moderada ou ausente
- Doentes inscritos no sistema de segurança social de saúde.
Critério de exclusão:
- Recusa em participar,
- qualquer condição crônica concomitante que dificulte a realização do ultrassom ou ressonância magnética (alergia ao gel, intolerância ou contraindicação ao gadolínio).
- Pacientes instáveis com claudicação em placa induzindo aceleração do procedimento.
- Pacientes com critérios anatômicos desfavoráveis:
x Comprimento craniocaudal do pescoço muito curto x Adiposidade cervical significativa x Bifurcação carotídea maior que o ângulo mandibular x Tecido subcutâneo altamente ecogênico x Calcificação arterial marcada H2020-ICT-29-2016 no. 731771 Exigências éticas x Pacientes com pescoço gordo, Presença de calcificações extensas no local da estenose.
- Pacientes incapazes de consentir.
- Mulher grávida ou mulher amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do dispositivo
Prazo: 18 meses
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O resultado primário é avaliar a capacidade do dispositivo experimental para visualizar hemorragia dentro da placa.
O endpoint primário será, portanto, a concordância com histologia e análise de placas (método de referência ex-vivo) e ressonância magnética (método de referência in vivo).
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da concordância anatômica
Prazo: 18 meses
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O objetivo secundário do estudo é avaliar a concordância de acordo com as características anatômicas do paciente.
No entanto, apenas pacientes sem anatomia desfavorável serão incluídos no estudo.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
17 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D18-P007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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