胰胆管区癌微创与开放式胰十二指肠切除术的比较
2026年1月17日 更新者：State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital
胰胆管区癌微创与开放式胰十二指肠切除术的比较
研究概览
详细说明
微创手术无疑是多种胃肠道外科手术的首选方法，因为它具有微创性质，并且具有减少术后疼痛、缩短住院时间和提早恢复工作等诸多好处。 当前技术创新和手术策略的进步使胰腺外科手术成为一种常规做法。 然而，由于手术的复杂性和使用它们所需的陡峭学习曲线，胰腺手术中新手术技术的使用进展缓慢。 例如，微创胰十二指肠切除术 (MIPD) 尚未普及。 由于这些干预具有复杂的重建阶段，MIPD 仍由专业外科医生在极少数中心进行。
尽管 1994 年首次描述了腹腔镜 PD，2003 年首次描述了机器人方法，但 MIPD 仍然占所有 DPE 病例的不到 14%。 多中心随机对照试验 (LEOPARD-2) 首次比较了腹腔镜和开腹胰十二指肠切除术治疗胰腺或壶腹周围肿瘤的效果。 这项涉及 99 名患者的研究并未揭示腹腔镜 PD (LPD) 的优越性，并提供了 6% 的估计死亡率；腹腔镜组5例死亡，开腹PD组1例死亡。 由于迁移侵入性干预组的高死亡率，该试验提前终止。 因此，微创手术切除胰胆管区肿瘤的优势仍存在争议。
在我们的研究中，我们分析了接受 MIPD 患者的围手术期手术结果和短期生存结果，包括 LPD 和机器人 PD (RPD)，以及“开放式”近端胰十二指肠切除术 (OPD)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
320
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar、Krasnodarskiy Kray、俄罗斯、350068
- Ochapovsky Regional Clinical Hospital № 1
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：21-75岁
- 癌症的临床/组织学诊断；
- 术前影像学评估可切除或临界可切除
排除标准：
- 胰头良性肿瘤；
- 远处转移；
- 转为剖腹手术；
- 肿瘤过程流行的仪器发现；
- ASA III-V 量表的一般躯体状态；
- 急性胰腺炎;
- 高胆红素血症超过 60 μmol/L (3.51 mg/dl)（（正常范围，4-20 μmol/L））。
- 术中阳性表达组织学存在肿瘤沿胰腺切除边界生长的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：腹腔镜胰十二指肠切除术 (LPD)
|
机器人 Whipple 手术 开放式 Whipple 手术 腹腔镜 Whipple 手术
|
|
有源比较器：机器人胰十二指肠切除术 (RPD)
|
机器人 Whipple 手术 开放式 Whipple 手术 腹腔镜 Whipple 手术
|
|
安慰剂比较：开放式胰十二指肠切除术 (OPD)
|
机器人 Whipple 手术 开放式 Whipple 手术 腹腔镜 Whipple 手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体并发症
大体时间：最多 30 天
|
术后所有并发症占患者总数的比例
|
最多 30 天
|
|
胰瘘
大体时间：最多 30 天
|
国际研究组 (ISGPF) 定义：在术后第 3 天或之后排出任何可测量体积的液体，且淀粉酶含量大于血清淀粉酶活性的 3 倍。
根据对患者住院过程的临床影响，定义了三种不同等级的术后瘘（A、B、C 级）。
|
最多 30 天
|
|
腹腔内出血
大体时间：最多 30 天
|
国际胰腺外科研究组 (ISGPS) 定义：腹腔引流管或鼻胃管失血；呕血或黑便；患者的临床恶化；无法解释的低血压或心动过速;或实验室检查结果，例如血红蛋白浓度降低。
|
最多 30 天
|
|
腹腔内感染
大体时间：最多 30 天
|
体液或血液采集培养阳性，或持续发热需抗生素治疗，影像学检查阳性。
|
最多 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院时间（天）
大体时间：至术后2个月
|
参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
|
至术后2个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：至术后 3 年
|
从治疗开始到观察到疾病进展或因任何原因发生死亡之间的时间
|
至术后 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月19日
研究完成 (实际的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月18日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月17日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.