Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningen af ​​miniinvasiv og åben pancreaticoduodenektomi for kræft pancreaticobiliær zone

17. januar 2026 opdateret af: State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital
Sammenligningen af ​​miniinvasiv og åben pancreaticoduodenektomi for kræft pancreaticobiliær zone

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Minimalt invasiv kirurgi er utvivlsomt den foretrukne metode til flere gastrointestinale kirurgiske procedurer på grund af dens minimalt invasive natur og antallet af fordele såsom reduktion af postoperative smerter, kortere hospitalsophold og tidligere tilbagevenden til arbejde. Aktuelle fremskridt inden for teknologisk innovation og kirurgiske strategier har gjort kirurgiske procedurer på bugspytkirtlen til en rutinemæssig praksis. Imidlertid har brugen af ​​nye kirurgiske teknikker i bugspytkirtelkirurgi været langsom på grund af kompleksiteten af ​​operationerne og den stejle indlæringskurve, der kræves for deres anvendelse. For eksempel er minimalt invasive pancreatoduodenectomies (MIPD) endnu ikke blevet udbredt. På grund af disse indgreb har et komplekst rekonstruktivt stadium MIPD udføres stadig i meget få centre af specialiserede kirurger.

Selvom laparoskopisk PD først blev beskrevet i 1994 og robottilgangen i 2003, udgør MIPD stadig mindre end 14 % af alle DPE-tilfælde. Det multicenter randomiserede kontrollerede forsøg (LEOPARD-2) sammenlignede for første gang laparoskopisk og åben pancreatoduodenektomi for pancreas- eller periampullære tumorer. Studiet, der involverede 99 patienter, afslørede ikke overlegenheden af ​​laparoskopisk PD (LPD) og gav en estimeret dødelighed på 6 %; 5 patienter døde i laparoskopigruppen og 1 patient døde i gruppen åben PD. Forsøget blev stoppet tidligt på grund af høj dødelighed i gruppen med migrerende invasive interventioner. Derfor forbliver fordelene ved minimalt invasive procedurer til fjernelse af bugspytkirtel-galdezonetumorer kontroversielle.

I vores undersøgelse analyserede vi perioperative kirurgiske resultater og kortsigtede overlevelsesresultater hos patienter, der gennemgår MIPD, herunder LPD og robot PD (RPD), samt "åben" proksimal pancreatoduodenektomi (OPD).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rusland
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Rusland, 350068
        • Ochapovsky Regional Clinical Hospital № 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 21-75 år
  • Klinisk/histologisk etableret diagnose af kræften;
  • Præoperativ billeddiagnostisk vurdering er resecerbar eller borderline resecerbar

Ekskluderingskriterier:

  • Godartede tumorer i bugspytkirtlens hoved;
  • Fjernmetastaser;
  • Konvertering til laparotomi;
  • Instrumentelle fund af tumorprocesprævalensen;
  • Generel somatisk status på ASA III-V skalaen;
  • Akut pancreatitis;
  • Hyperbilirubinæmi over 60 μmol/L (3,51 mg/dl) ((normalt interval, 4-20 μmol/L)).
  • Patienter med intraoperativ positiv ekspres-histologisk tilstedeværelse af tumorvækst langs grænsen af ​​bugspytkirtelresektionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk pancreaticoduodenektomi (LPD)
Procedure: pancreaticoduodenektomi
Robotic Whipple operation Åben Whipple operation Laparoskopisk Whipple operation
Aktiv komparator: Robotisk pancreaticoduodenektomi (RPD)
Procedure: pancreaticoduodenektomi
Robotic Whipple operation Åben Whipple operation Laparoskopisk Whipple operation
Placebo komparator: Åben pancreaticoduodenektomi (OPD)
Procedure: pancreaticoduodenektomi
Robotic Whipple operation Åben Whipple operation Laparoskopisk Whipple operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnede komplikationer
Tidsramme: op til 30 dage
Andelen af ​​alle komplikationer efter operationen udgjorde det samlede antal patienter
op til 30 dage
Bugspytkirtel fistel
Tidsramme: op til 30 dage
Den internationale undersøgelsesgruppes (ISGPF) definition: Et drænoutput af ethvert målbart væskevolumen på eller efter postoperativ dag 3 med et amylaseindhold større end 3 gange serumamylaseaktiviteten. Tre forskellige grader af postoperativ fistel (graderne A, B, C) defineres efter den kliniske påvirkning af patientens hospitalsforløb.
op til 30 dage
Intraabdominal blødning
Tidsramme: op til 30 dage
Definitionen af ​​International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS): Blodtab gennem abdominalt dræn eller nasogastrisk sonde; hæmatemese eller melena; klinisk forringelse af patienten; uforklarlig hypotension eller takykardi; eller laboratoriefund såsom en faldende hæmoglobinkoncentration.
op til 30 dage
Intra-abdominal infektion
Tidsramme: op til 30 dage
Positive kulturer af opsamling af væske eller blod, eller vedvarende feber, der nødvendiggør behandling med antibiotika og positiv påvisning i billedtest.
op til 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold (dag)
Tidsramme: Op til postoperativ 2 måneder
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Op til postoperativ 2 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til postoperativ 3 år
Perioden mellem påbegyndelse af behandling og observation af sygdomsprogression eller forekomst af død uanset årsag
Op til postoperativ 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210202ORCH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med pancreaticoduodenektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner