Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vergelijking van mini-invasieve en open pancreaticoduodenectomie voor kanker Pancreaticobiliaire zone

17 januari 2026 bijgewerkt door: State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital
De vergelijking van mini-invasieve en open pancreaticoduodenectomie voor kanker Pancreaticobiliaire zone

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Minimaal invasieve chirurgie is ongetwijfeld de voorkeursmethode voor meerdere gastro-intestinale chirurgische ingrepen vanwege de minimaal invasieve aard en het aantal voordelen, zoals het verminderen van postoperatieve pijn, kortere ziekenhuisverblijven en eerdere werkhervatting. Door de huidige vooruitgang in technologische innovatie en chirurgische strategieën zijn chirurgische ingrepen aan de pancreas een routinepraktijk geworden. Het gebruik van nieuwe chirurgische technieken bij pancreaschirurgie verloopt echter traag vanwege de complexiteit van de operaties en de steile leercurve die nodig is voor het gebruik ervan. Minimaal invasieve pancreatoduodenectomieën (MIPD) zijn bijvoorbeeld nog niet wijdverbreid. Vanwege deze ingrepen in een complex reconstructief stadium wordt MIPD nog steeds in zeer weinig centra uitgevoerd door gespecialiseerde chirurgen.

Hoewel laparoscopische PD voor het eerst werd beschreven in 1994 en de robotbenadering in 2003, vertegenwoordigt MIPD nog steeds minder dan 14% van alle gevallen van DPE. De multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (LEOPARD-2) vergeleek voor het eerst laparoscopische en open pancreatoduodenectomie voor pancreas- of periampullaire tumoren. De studie waarbij 99 patiënten betrokken waren, bracht de superioriteit van laparoscopische PD (LPD) niet aan het licht en leverde een geschatte mortaliteit op van 6%; 5 patiënten stierven in de laparoscopiegroep en 1 patiënt stierf in de groep open PD. De proef werd voortijdig stopgezet vanwege de hoge mortaliteit in de migrerende invasieve interventiegroep. Daarom blijven de voordelen van minimaal invasieve procedures voor het verwijderen van tumoren in de pancreas-galzone controversieel.

In onze studie analyseerden we peri-operatieve chirurgische uitkomsten en overlevingsresultaten op korte termijn bij patiënten die MIPD ondergingen, waaronder LPD en robot-PD (RPD), evenals "open" proximale pancreatoduodenectomie (OPD).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

320

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Rusland
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Rusland, 350068
        • Ochapovsky Regional Clinical Hospital № 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 21-75 jaar
  • Klinisch/histologisch vastgestelde diagnose van de kanker;
  • Preoperatieve beeldvorming is reseceerbaar of borderline reseceerbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Goedaardige tumoren van de pancreaskop;
  • Metastase op afstand;
  • Conversie naar laparotomie;
  • Instrumentele bevindingen van de prevalentie van het tumorproces;
  • Algemene somatische status op de ASA III-V schaal;
  • Acute ontsteking aan de alvleesklier;
  • Hyperbilirubinemie boven 60 μmol/L (3,51 mg/dl) ((normaal bereik, 4-20 μmol/L)).
  • Patiënten met intraoperatieve positieve express-histologische aanwezigheid van tumorgroei langs de rand van de pancreasresectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Laparoscopische pancreaticoduodenectomie (LPD)
Procedure: pancreaticoduodenectomie
Robotic Whipple-operatie Open Whipple-operatie Laparoscopische Whipple-operatie
Actieve vergelijker: Robotische pancreaticoduodenectomie (RPD)
Procedure: pancreaticoduodenectomie
Robotic Whipple-operatie Open Whipple-operatie Laparoscopische Whipple-operatie
Placebo-vergelijker: Open Pancreaticoduodenectomie (OPD)
Procedure: pancreaticoduodenectomie
Robotic Whipple-operatie Open Whipple-operatie Laparoscopische Whipple-operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele complicaties
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Het aandeel van alle complicaties na de operatie was verantwoordelijk voor het totale aantal patiënten
tot 30 dagen
Alvleesklier fistel
Tijdsspanne: tot 30 dagen
De definitie van de internationale studiegroep (ISGPF): Een drainoutput van elk meetbaar vloeistofvolume op of na postoperatieve dag 3 met een amylasegehalte dat groter is dan 3 keer de serumamylase-activiteit. Er worden drie verschillende graden van postoperatieve fistels (graad A, B, C) gedefinieerd op basis van de klinische impact op het ziekenhuisverloop van de patiënt.
tot 30 dagen
Intra-abdominale bloedingen
Tijdsspanne: tot 30 dagen
de International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS) definitie: Bloedverlies via abdominale drains of neussonde; hematemesis of melena; klinische achteruitgang van de patiënt; onverklaarbare hypotensie of tachycardie; of laboratoriumbevindingen zoals een afnemende hemoglobineconcentratie.
tot 30 dagen
Intra-abdominale infectie
Tijdsspanne: tot 30 dagen
Positieve culturen van verzameling van vocht of bloed, of aanhoudende koorts die behandeling met antibiotica en positieve detectie in beeldtest noodzakelijk maken.
tot 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf (dag)
Tijdsspanne: Tot 2 maanden postoperatief
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Tot 2 maanden postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 3 jaar postoperatief
De periode tussen het begin van de behandeling en de observatie van ziekteprogressie of overlijden om welke reden dan ook
Tot 3 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20210202ORCH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren