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Il confronto tra mini-invasiva e open pancreaticoduodenectomia per il cancro della zona pancreaticobiliare

19 aprile 2023 aggiornato da: State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital
Il confronto tra mini-invasiva e open pancreaticoduodenectomia per il cancro della zona pancreaticobiliare

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chirurgia mininvasiva è senza dubbio il metodo di scelta per più procedure chirurgiche gastrointestinali a causa della sua natura minimamente invasiva e del numero di vantaggi come la riduzione del dolore postoperatorio, la degenza ospedaliera più breve e il ritorno anticipato al lavoro. Gli attuali progressi nell'innovazione tecnologica e nelle strategie chirurgiche hanno reso le procedure chirurgiche sul pancreas una pratica di routine. Tuttavia, l'uso di nuove tecniche chirurgiche nella chirurgia pancreatica è stato lento a causa della complessità delle operazioni e della ripida curva di apprendimento richiesta per il loro utilizzo. Ad esempio, le pancreatoduodenectomie minimamente invasive (MIPD) non si sono ancora diffuse. A causa di questi interventi che hanno una fase ricostruttiva complessa, i MIPD sono ancora eseguiti in pochissimi centri da chirurghi specializzati.

Sebbene il PD laparoscopico sia stato descritto per la prima volta nel 1994 e l'approccio robotico nel 2003, il MIPD rappresenta ancora meno del 14% di tutti i casi di DPE. Lo studio multicentrico randomizzato controllato (LEOPARD-2) ha confrontato per la prima volta la pancreatoduodenectomia laparoscopica e aperta per tumori pancreatici o periampollari. Lo studio che ha coinvolto 99 pazienti non ha rivelato la superiorità della PD laparoscopica (LPD) e ha fornito una mortalità stimata del 6%; 5 pazienti sono deceduti nel gruppo laparoscopico e 1 paziente è deceduto nel gruppo aperto PD. Lo studio è stato interrotto in anticipo a causa dell'elevata mortalità nel gruppo degli interventi invasivi migratori. Pertanto, i vantaggi delle procedure minimamente invasive per la rimozione dei tumori della zona pancreato-biliare rimangono controversi.

Nel nostro studio, abbiamo analizzato gli esiti chirurgici perioperatori e gli esiti di sopravvivenza a breve termine in pazienti sottoposti a MIPD, tra cui LPD e PD robotica (RPD), nonché pancreatoduodenectomia prossimale "aperta" (OPD).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
    • Krasnodar Region
      • Krasnodar, Krasnodar Region, Federazione Russa, 350068
        • Ochapovsky Regional Clinical Hospital № 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 21-75 anni
  • Diagnosi clinicamente/istologicamente stabilita del cancro;
  • La valutazione di imaging preoperatoria è resecabile o resecabile al limite

Criteri di esclusione:

  • Tumori benigni della testa del pancreas;
  • Metastasi a distanza;
  • Conversione in laparotomia;
  • Rilievi strumentali della prevalenza del processo tumorale;
  • Stato somatico generale sulla scala ASA III-V;
  • Pancreatite acuta;
  • Iperbilirubinemia superiore a 60 μmol/L (3,51 mg/dl) ((range normale, 4-20 μmol/L)).
  • Pazienti con presenza istologica espressa positiva intraoperatoria di crescita tumorale lungo il bordo della resezione del pancreas

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pancreaticoduodenectomia laparoscopica (LPD)
Procedura: pancreaticoduodenectomia
Operazione di Whipple robotica Operazione di Whipple aperta Operazione di Whipple laparoscopica
Comparatore attivo: Pancreaticoduodenectomia robotica (RPD)
Procedura: pancreaticoduodenectomia
Operazione di Whipple robotica Operazione di Whipple aperta Operazione di Whipple laparoscopica
Comparatore placebo: Open Pancreaticoduodenectomia (OPD)
Procedura: pancreaticoduodenectomia
Operazione di Whipple robotica Operazione di Whipple aperta Operazione di Whipple laparoscopica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni complessive
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
La proporzione di tutte le complicanze dopo l'operazione rappresentava il numero totale di pazienti
fino a 30 giorni
Fistola pancreatica
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
La definizione del gruppo di studio internazionale (ISGPF): un'uscita di scarico di qualsiasi volume misurabile di fluido il o dopo il giorno 3 postoperatorio con un contenuto di amilasi superiore a 3 volte l'attività dell'amilasi sierica. Tre diversi gradi di fistola postoperatoria (gradi A, B, C) sono definiti in base all'impatto clinico sul decorso ospedaliero del paziente.
fino a 30 giorni
Sanguinamento intraddominale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
egli definizione dell'International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS): perdita di sangue attraverso drenaggi addominali o sondino nasogastrico; ematemesi o melena; deterioramento clinico del paziente; ipotensione o tachicardia inspiegabili; o risultati di laboratorio come una diminuzione della concentrazione di emoglobina.
fino a 30 giorni
Infezione intraddominale
Lasso di tempo: fino a 30 giorni
Colture positive della raccolta di fluidi o sangue, o febbre persistente che necessita di trattamento con antibiotici e rilevazione positiva nel test dell'immagine.
fino a 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera (giorno)
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi postoperatori
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 settimane
Fino a 2 mesi postoperatori

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 3 anni postoperatori
Il periodo tra l'inizio del trattamento e l'osservazione della progressione della malattia o il verificarsi della morte per qualsiasi motivo
Fino a 3 anni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210202ORCH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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