Srovnání miniinvazivní a otevřené pankreatoduodenektomie pro rakovinu pankreatobiliární zóny
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Minimálně invazivní chirurgie je nepochybně metodou volby pro mnohočetné gastrointestinální chirurgické výkony pro svou minimálně invazivní povahu a řadu výhod, jako je snížení pooperační bolesti, kratší hospitalizace a dřívější návrat do práce. Současný pokrok v technologických inovacích a chirurgických strategiích učinil z chirurgických zákroků na slinivce rutinní praxi. Použití nových chirurgických technik v chirurgii slinivky břišní je však pomalé kvůli složitosti operací a strmé křivce učení potřebné pro jejich použití. Například minimálně invazivní pankreatoduodenektomie (MIPD) se dosud nerozšířily. Vzhledem k těmto intervencím mají komplexní rekonstrukční fázi MIPD stále prováděny ve velmi malém počtu center specializovanými chirurgy.
Ačkoli laparoskopická PD byla poprvé popsána v roce 1994 a robotický přístup v roce 2003, MIPD stále tvoří méně než 14 % všech případů DPE. Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (LEOPARD-2) poprvé srovnávala laparoskopickou a otevřenou pankreatoduodenektomii pro pankreatické nebo periampulární tumory. Studie, která zahrnovala 99 pacientů, neodhalila nadřazenost laparoskopické PD (LPD) a poskytla odhadovanou mortalitu 6 %; 5 pacientů zemřelo ve skupině laparoskopie a 1 pacient zemřel ve skupině otevřené PD. Studie byla předčasně zastavena kvůli vysoké mortalitě ve skupině migračních invazivních intervencí. Proto výhody minimálně invazivních postupů pro odstranění nádorů pankreato-biliární zóny zůstávají kontroverzní.
V naší studii jsme analyzovali peroperační chirurgické výsledky a výsledky krátkodobého přežití u pacientů podstupujících MIPD, včetně LPD a robotické PD (RPD), stejně jako „otevřenou“ proximální pankreatoduodenektomii (OPD).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Rusko, 350068
- Ochapovsky Regional Clinical Hospital № 1
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 21-75 let
- Klinicky/histologicky stanovená diagnóza rakoviny;
- Předoperační zobrazovací vyšetření je resekabilní nebo hraničně resekabilní
Kritéria vyloučení:
- Benigní nádory hlavy slinivky břišní;
- Vzdálené metastázy;
- Konverze na laparotomii;
- Instrumentální nálezy prevalence nádorového procesu;
- Celkový somatický stav na stupnici ASA III-V;
- Akutní pankreatitida;
- Hyperbilirubinémie nad 60 μmol/L (3,51 mg/dl) ((normální rozmezí, 4-20 μmol/L)).
- Pacienti s intraoperačně pozitivní expresně histologickou přítomností nádorového bujení podél hranice resekce pankreatu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická pankreatoduodenektomie (LPD)
|
Robotická operace Whipple Otevřená operace Whipple Laparoskopická operace Whipple
|
|
Aktivní komparátor: Robotická pankreatoduodenektomie (RPD)
|
Robotická operace Whipple Otevřená operace Whipple Laparoskopická operace Whipple
|
|
Komparátor placeba: Otevřená pankreatoduodenektomie (OPD)
|
Robotická operace Whipple Otevřená operace Whipple Laparoskopická operace Whipple
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové komplikace
Časové okno: až 30 dní
|
Podíl všech komplikací po operaci tvořil celkový počet pacientů
|
až 30 dní
|
|
Pankreatická píštěl
Časové okno: až 30 dní
|
Definice mezinárodní studijní skupiny (ISGPF): Drénový výstup jakéhokoli měřitelného objemu tekutiny 3. pooperační den nebo po něm s obsahem amylázy vyšším než trojnásobek aktivity sérové amylázy.
Jsou definovány tři různé stupně pooperační píštěle (stupně A, B, C) podle klinického dopadu na nemocniční průběh pacienta.
|
až 30 dní
|
|
Nitrobřišní krvácení
Časové okno: až 30 dní
|
definice Mezinárodní studijní skupiny pankreatické chirurgie (ISGPS): Ztráta krve břišními drény nebo nazogastrickou sondou; hematemeze nebo meléna; klinické zhoršení pacienta; nevysvětlitelná hypotenze nebo tachykardie; nebo laboratorní nálezy, jako je klesající koncentrace hemoglobinu.
|
až 30 dní
|
|
Intraabdominální infekce
Časové okno: až 30 dní
|
Pozitivní kultivace odběru tekutiny nebo krve nebo přetrvávající horečka vyžadující léčbu antibiotiky a pozitivní detekci v obrazovém testu.
|
až 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici (den)
Časové okno: Do 2 měsíců po operaci
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 2 týdny
|
Do 2 měsíců po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez progrese
Časové okno: Do 3 let po operaci
|
Období mezi začátkem léčby a pozorováním progrese onemocnění nebo výskytu úmrtí z jakéhokoli důvodu
|
Do 3 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Nemoci žlučových cest
- Nemoci žlučových cest
- Novotvary žlučových cest
- Novotvary pankreatu
- Novotvary žlučovodů
- Chirurgické postupy, operativní
- Chirurgické zákroky na trávicí systém
- Pankreaticoduodenektomie
Další identifikační čísla studie
- 20210202ORCH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .