La comparación de pancreaticoduodenectomía miniinvasiva y abierta para la zona pancreaticobiliar del cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía mínimamente invasiva es, sin duda, el método de elección para múltiples procedimientos quirúrgicos gastrointestinales debido a su naturaleza mínimamente invasiva y a la cantidad de beneficios, como la reducción del dolor posoperatorio, la estadía hospitalaria más corta y el regreso al trabajo más temprano. Los avances actuales en innovación tecnológica y estrategias quirúrgicas han convertido los procedimientos quirúrgicos del páncreas en una práctica rutinaria. Sin embargo, el uso de nuevas técnicas quirúrgicas en cirugía pancreática ha sido lento debido a la complejidad de las operaciones y la pronunciada curva de aprendizaje requerida para su uso. Por ejemplo, las pancreatoduodenectomías mínimamente invasivas (MIPD) aún no se han generalizado. Debido a que estas intervenciones tienen una etapa reconstructiva compleja, las MIPD todavía se realizan en muy pocos centros por cirujanos especializados.
Aunque la DP laparoscópica se describió por primera vez en 1994 y el abordaje robótico en 2003, la MIPD todavía representa menos del 14 % de todos los casos de DPE. El ensayo controlado aleatorio multicéntrico (LEOPARD-2) comparó por primera vez la pancreatoduodenectomía laparoscópica y abierta para tumores pancreáticos o periampulares. El estudio que involucró a 99 pacientes no reveló la superioridad de la DP laparoscópica (LPD) y proporcionó una mortalidad estimada del 6%; Fallecieron 5 pacientes en el grupo de laparoscopia y 1 paciente en el grupo de DP abierta. El ensayo se detuvo antes de tiempo debido a la alta mortalidad en el grupo de intervenciones migratorias invasivas. Por lo tanto, las ventajas de los procedimientos mínimamente invasivos para la extirpación de tumores de la zona pancreatobiliar siguen siendo controvertidas.
En nuestro estudio, analizamos los resultados quirúrgicos perioperatorios y los resultados de supervivencia a corto plazo en pacientes sometidos a MIPD, incluidos LPD y PD robótica (RPD), así como pancreatoduodenectomía proximal "abierta" (OPD).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Rusia, 350068
- Ochapovsky Regional Clinical Hospital № 1
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 21-75 años
- Diagnóstico clínica/histológicamente establecido del cáncer;
- La evaluación por imágenes preoperatoria es resecable o en el límite de resecable
Criterio de exclusión:
- Tumores benignos de la cabeza del páncreas;
- Metástasis distante;
- Conversión a laparotomía;
- Hallazgos instrumentales de la prevalencia del proceso tumoral;
- Estado somático general en la escala ASA III-V;
- Pancreatitis aguda;
- Hiperbilirrubinemia superior a 60 μmol/L (3,51 mg/dl) ((rango normal, 4-20 μmol/L)).
- Pacientes con presencia histológica expresa positiva intraoperatoria de crecimiento tumoral a lo largo del borde de la resección del páncreas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pancreaticoduodenectomía laparoscópica (LPD)
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Operación robótica de Whipple Operación abierta de Whipple Operación laparoscópica de Whipple
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Comparador activo: Pancreaticoduodenectomía robótica (RPD)
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Operación robótica de Whipple Operación abierta de Whipple Operación laparoscópica de Whipple
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Comparador de placebos: Pancreaticoduodenectomía abierta (OPD)
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Operación robótica de Whipple Operación abierta de Whipple Operación laparoscópica de Whipple
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones generales
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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La proporción de todas las complicaciones después de la operación representó el número total de pacientes
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hasta 30 días
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Fístula pancreática
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
La definición del grupo de estudio internacional (ISGPF): una salida de drenaje de cualquier volumen medible de líquido en o después del día 3 postoperatorio con un contenido de amilasa mayor que 3 veces la actividad de amilasa sérica.
Se definen tres grados diferentes de fístula postoperatoria (grados A, B, C) según el impacto clínico en la evolución hospitalaria del paciente.
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hasta 30 días
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Sangrado intraabdominal
Periodo de tiempo: hasta 30 días
|
a definición del International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS): pérdida de sangre a través de drenajes abdominales o sonda nasogástrica; hematemesis o melena; deterioro clínico del paciente; hipotensión o taquicardia inexplicables; o hallazgos de laboratorio como una concentración de hemoglobina decreciente.
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hasta 30 días
|
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Infección intraabdominal
Periodo de tiempo: hasta 30 días
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Cultivos positivos de colección de líquido o sangre, o fiebre persistente que requiera tratamiento con antibióticos y detección positiva en prueba de imagen.
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hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria (día)
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses postoperatorio
|
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 2 semanas.
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Hasta 2 meses postoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta 3 años postoperatorios
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El período entre el inicio del tratamiento y la observación de la progresión de la enfermedad o la ocurrencia de la muerte por cualquier motivo.
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Hasta 3 años postoperatorios
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Enfermedades del Tracto Biliar
- Enfermedades de las vías biliares
- Neoplasias del Tracto Biliar
- Neoplasias pancreáticas
- Neoplasias de las vías biliares
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos quirúrgicos del sistema digestivo
- Pancreaticoduodenectomía
Otros números de identificación del estudio
- 20210202ORCH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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