膵胆道癌に対する小侵襲的膵頭十二指腸切除術と開腹膵頭十二指腸切除術の比較
調査の概要
詳細な説明
低侵襲手術は、その低侵襲性と、術後の痛みの軽減、入院期間の短縮、職場復帰の早期化などの利点があるため、間違いなく複数の消化器外科手術に最適な方法です。 技術革新と外科的戦略の現在の進歩により、膵臓の外科的処置は日常的な診療となっています。 しかし、膵臓手術における新しい手術技術の使用は、手術の複雑さとその使用に必要な急な学習曲線のために遅れています。 たとえば、低侵襲膵頭十二指腸切除術 (MIPD) はまだ普及していません。 これらの介入により、複雑な再建段階の MIPD は、専門の外科医によって非常に少数のセンターで実施されています。
腹腔鏡 PD は 1994 年に、ロボットによるアプローチは 2003 年に最初に説明されましたが、MIPD は依然としてすべての DPE 症例の 14% 未満を占めています。 多施設ランダム化比較試験 (LEOPARD-2) では、膵臓または乳頭部腫瘍に対する腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術と開腹膵頭十二指腸切除術が初めて比較された。 99 人の患者を対象とした研究では、腹腔鏡下 PD (LPD) の優位性は明らかにされておらず、推定死亡率は 6% でした。 5 人の患者が腹腔鏡検査群で死亡し、1 人の患者が開腹 PD 群で死亡した。 移動性侵襲的介入群の死亡率が高かったため、試験は早期に中止されました。 したがって、膵胆道領域の腫瘍を切除するための低侵襲手術の利点については、依然として議論の余地があります。
私たちの研究では、LPD とロボット PD (RPD)、および「オープン」近位膵頭十二指腸切除術 (OPD) を含む MIPD を受けている患者の周術期の外科的転帰と短期生存転帰を分析しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Krasnodarskiy Kray
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Krasnodar、Krasnodarskiy Kray、ロシア、350068
- Ochapovsky Regional Clinical Hospital № 1
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢：21～75歳
- 臨床的/組織学的に確立されたがんの診断;
- 術前の画像評価は切除可能または境界切除可能です
除外基準:
- 膵頭部の良性腫瘍;
- 遠隔転移;
- 開腹術への変換;
- 腫瘍プロセスの有病率の機器所見;
- ASA III-V スケールでの一般的な身体状態。
- 急性膵炎;
- 60 μmol/L (3.51 mg/dl) を超える高ビリルビン血症 ((正常範囲、4-20 μmol/L))。
- -術中に陽性の明白な組織学的存在を有する患者 膵臓切除の境界に沿った腫瘍増殖
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下膵頭十二指腸切除術（LPD）
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ロボットホイップル手術 オープンホイップル手術 腹腔鏡下ホイップル手術
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アクティブコンパレータ：ロボット膵頭十二指腸切除術 (RPD)
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ロボットホイップル手術 オープンホイップル手術 腹腔鏡下ホイップル手術
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プラセボコンパレーター：膵頭十二指腸切除術 (OPD) を開く
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ロボットホイップル手術 オープンホイップル手術 腹腔鏡下ホイップル手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な合併症
時間枠：30日まで
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手術後のすべての合併症の割合が患者の総数に占める割合
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30日まで
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膵瘻
時間枠：30日まで
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国際研究グループ (ISGPF) の定義: 血清アミラーゼ活性の 3 倍を超えるアミラーゼ含有量を伴う、術後 3 日目以降の測定可能な量の体液の排液量。
術後フィステルの 3 つの異なるグレード (グレード A、B、C) は、患者の病院経過に対する臨床的影響に従って定義されます。
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30日まで
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腹腔内出血
時間枠：30日まで
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国際膵臓外科研究会 (ISGPS) の定義: 腹部ドレーンまたは経鼻胃管による失血; 吐血または下血;患者の臨床的悪化;原因不明の低血圧または頻脈;または、ヘモグロビン濃度の低下などの検査所見。
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30日まで
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腹腔内感染
時間枠：30日まで
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体液または血液の採取の陽性培養、または抗生物質による治療と画像検査での陽性検出を必要とする持続的な発熱。
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30日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院日数（日）
時間枠：術後2ヶ月まで
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参加者は、入院期間中、平均2週間と予想されます。
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術後2ヶ月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：術後3年まで
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治療開始から病気の進行が観察されるまで、または何らかの理由で死亡するまでの期間
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術後3年まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20210202ORCH
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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