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암 췌담도 영역에 대한 최소 침습적 및 개방 췌십이지장 절제술의 비교

2026년 1월 17일 업데이트: State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital
암 췌담도 영역에 대한 최소 침습적 및 개방 췌십이지장 절제술의 비교

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최소 침습 수술은 최소 침습적 특성과 수술 후 통증 감소, 입원 기간 단축, 조기 직장 복귀와 같은 많은 이점 때문에 의심할 여지 없이 여러 위장관 수술 절차에서 선택하는 방법입니다. 기술 혁신과 수술 전략의 현재 발전으로 인해 췌장에 대한 수술 절차가 일상적인 관행이 되었습니다. 그러나 췌장 수술에서 새로운 수술 기술의 사용은 수술의 복잡성과 사용에 필요한 가파른 학습 곡선으로 인해 더디게 진행되었습니다. 예를 들어, 최소 침습 췌십이지장 절제술(MIPD)은 아직 널리 퍼지지 않았습니다. 이러한 개입으로 인해 복잡한 재건 단계 MIPD는 전문 외과의에 의해 극소수의 센터에서 여전히 수행됩니다.

복강경 PD는 1994년에, 로봇 접근은 2003년에 처음 기술되었지만 MIPD는 여전히 모든 DPE 사례의 14% 미만을 차지합니다. 다기관 무작위 통제 시험(LEOPARD-2)은 처음으로 췌장 또는 팽대부 종양에 대한 복강경 및 개방형 췌장 십이지장 절제술을 비교했습니다. 99명의 환자를 대상으로 한 연구는 복강경 PD(LPD)의 우월성을 밝히지 않았으며 6%의 추정 사망률을 제공했습니다. 복강경 검사군에서 5명의 환자가 사망했고 개방 PD군에서 1명의 환자가 사망했습니다. 이동성 침습적 개입 그룹의 높은 사망률로 인해 시험이 조기에 중단되었습니다. 따라서 췌장-담도부 종양 제거를 위한 최소 침습적 시술의 이점은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다.

본 연구에서는 "개방형" 근위 췌십이지장절제술(OPD)뿐만 아니라 LPD 및 로봇 PD(RPD)를 포함한 MIPD를 겪고 있는 환자의 수술 전후 수술 결과 및 단기 생존 결과를 분석했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

320

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 제국
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, 러시아 제국, 350068
        • Ochapovsky Regional Clinical Hospital № 1

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이: 21-75세
  • 암의 임상적/조직학적으로 확립된 진단;
  • 수술 전 영상 평가는 절제 가능하거나 경계선 절제 가능

제외 기준:

  • 췌장 두부의 양성 종양;
  • 원격 전이;
  • 개복술로 전환;
  • 종양 진행 유병률의 도구적 발견;
  • ASA III-V 척도의 일반적인 신체 상태;
  • 급성 췌장염;
  • 60μmol/L(3.51mg/dl) 이상의 고빌리루빈혈증((정상 범위, 4-20μmol/L)).
  • 췌장 절제술의 경계를 따라 종양 성장의 수술 중 양성 발현 조직학적 존재가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 복강경 췌장십이지장절제술(LPD)
절차: 췌장 십이지장 절제술
로봇 휘플 수술 오픈 휘플 수술 복강경 휘플 수술
활성 비교기: 로봇 췌장십이지장절제술(RPD)
절차: 췌장 십이지장 절제술
로봇 휘플 수술 오픈 휘플 수술 복강경 휘플 수술
위약 비교기: 개방 췌십이지장절제술(OPD)
절차: 췌장 십이지장 절제술
로봇 휘플 수술 오픈 휘플 수술 복강경 휘플 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 합병증
기간: 최대 30일
수술 후 모든 합병증의 비율은 총 환자 수를 차지했습니다.
최대 30일
췌장 누공
기간: 최대 30일
국제 연구 그룹(ISGPF) 정의: 혈청 아밀라아제 활성의 3배보다 큰 아밀라아제 함량으로 수술 후 3일 또는 그 이후 측정 가능한 체액의 배액량. 수술 후 누공의 세 가지 등급(등급 A, B, C)은 환자의 병원 경과에 대한 임상적 영향에 따라 정의됩니다.
최대 30일
복강 내 출혈
기간: 최대 30일
그는 국제 췌장 수술 연구 그룹(ISGPS) 정의: 복부 배수관 또는 비위관을 통한 혈액 손실, 토혈 또는 혈변; 환자의 임상 악화; 설명되지 않는 저혈압 또는 빈맥; 또는 감소하는 헤모글로빈 농도와 같은 실험실 소견.
최대 30일
복강 내 감염
기간: 최대 30일
체액 또는 혈액 수집의 양성 배양, 또는 항생제 치료가 필요한 지속적인 발열 및 영상 검사에서 양성 검출.
최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간(일)
기간: 수술 후 2개월까지
참가자는 평균 2주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
수술 후 2개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 수술 후 3년까지
치료 시작부터 질병 진행 관찰 또는 어떤 이유로든 사망 발생까지의 기간
수술 후 3년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20210202ORCH

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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