- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04763642
Sammenligningen av miniinvasiv og åpen bukspyttkjertelduodenektomi for kreft pankreaticobiliær sone
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Minimalt invasiv kirurgi er utvilsomt den foretrukne metoden for flere gastrointestinale kirurgiske prosedyrer på grunn av dens minimalt invasive natur og antall fordeler som å redusere postoperativ smerte, kortere sykehusopphold og tidligere tilbakevending til arbeid. Nåværende fremskritt innen teknologisk innovasjon og kirurgiske strategier har gjort kirurgiske prosedyrer på bukspyttkjertelen til en rutinemessig praksis. Imidlertid har bruken av nye kirurgiske teknikker i bukspyttkjertelkirurgi vært treg på grunn av kompleksiteten til operasjonene og den bratte læringskurven som kreves for bruken av dem. For eksempel har minimalt invasive pancreatoduodenectomies (MIPD) ennå ikke blitt utbredt. På grunn av disse intervensjonene har et komplekst rekonstruktivt stadium MIPD fortsatt utføres i noen få sentre av spesialiserte kirurger.
Selv om laparoskopisk PD først ble beskrevet i 1994 og robottilnærmingen i 2003, utgjør MIPD fortsatt mindre enn 14 % av alle DPE-tilfeller. Den multisenter randomiserte kontrollerte studien (LEOPARD-2) sammenlignet for første gang laparoskopisk og åpen pankreatoduodenektomi for pankreatiske eller periampullære svulster. Studien som involverte 99 pasienter avslørte ikke overlegenheten til laparoskopisk PD (LPD) og ga en estimert dødelighet på 6 %; 5 pasienter døde i laparoskopigruppen og 1 pasient døde i gruppen åpen PD. Forsøket ble stoppet tidlig på grunn av høy dødelighet i gruppen med migrerende invasive intervensjoner. Derfor forblir fordelene med minimalt invasive prosedyrer for fjerning av svulster i bukspyttkjertelen og gallesonene kontroversielle.
I vår studie analyserte vi perioperative kirurgiske utfall og kortsiktige overlevelsesresultater hos pasienter som gjennomgår MIPD, inkludert LPD og robotisk PD (RPD), samt "åpen" proksimal pankreatoduodenektomi (OPD).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aleksandr N. Petrovsky, MD
- Telefonnummer: +79094648456
- E-post: a_petrovsky@mail.ru
Studiesteder
-
-
Krasnodar Region
-
Krasnodar, Krasnodar Region, Den russiske føderasjonen, 350068
- Ochapovsky Regional Clinical Hospital № 1
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 21-75 år
- Klinisk/histologisk etablert diagnose av kreften;
- Preoperativ bildediagnostisk vurdering er resekerbar eller borderline resekerbar
Ekskluderingskriterier:
- Godartede svulster i hodet av bukspyttkjertelen;
- Fjernmetastaser;
- Konvertering til laparotomi;
- Instrumentelle funn av tumorprosessprevalens;
- Generell somatisk status på ASA III-V skalaen;
- Akutt pankreatitt;
- Hyperbilirubinemi over 60 μmol/L (3,51 mg/dl) ((normalområde, 4-20 μmol/L)).
- Pasienter med intraoperativ positiv ekspress-histologisk tilstedeværelse av tumorvekst langs grensen til bukspyttkjertelreseksjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Laparoskopisk pankreaticoduodenektomi (LPD)
|
Robotisk Whipple-operasjon Åpen Whipple-operasjon Laparoskopisk Whipple-operasjon
|
Aktiv komparator: Robotisk pankreaticoduodenektomi (RPD)
|
Robotisk Whipple-operasjon Åpen Whipple-operasjon Laparoskopisk Whipple-operasjon
|
Placebo komparator: Åpen pankreaticoduodenektomi (OPD)
|
Robotisk Whipple-operasjon Åpen Whipple-operasjon Laparoskopisk Whipple-operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generelle komplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Andelen av alle komplikasjoner etter operasjon utgjorde totalt antall pasienter
|
opptil 30 dager
|
Bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Den internasjonale studiegruppens (ISGPF) definisjon: En drenering av ethvert målbart væskevolum på eller etter postoperativ dag 3 med et amylaseinnhold større enn 3 ganger serumamylaseaktiviteten.
Tre ulike grader av postoperativ fistel (gradene A, B, C) er definert i henhold til den kliniske påvirkningen på pasientens sykehusforløp.
|
opptil 30 dager
|
Intraabdominal blødning
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Definisjonen av International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS): Blodtap gjennom abdominal drenering eller nasogastrisk sonde; hematemese eller melena; klinisk forverring av pasienten; uforklarlig hypotensjon eller takykardi; eller laboratoriefunn som en synkende hemoglobinkonsentrasjon.
|
opptil 30 dager
|
Intraabdominal infeksjon
Tidsramme: opptil 30 dager
|
Positive kulturer for oppsamling av væske eller blod, eller vedvarende feber som krever behandling med antibiotika og positiv påvisning i bildetest.
|
opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lengde på sykehusopphold (dag)
Tidsramme: Inntil 2 måneder postoperativt
|
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
|
Inntil 2 måneder postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år postoperativt
|
Perioden mellom begynnelsen av behandlingen og observasjon av sykdomsprogresjon eller forekomst av død uansett årsak
|
Inntil 3 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20210202ORCH
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har ikke rekruttert ennåPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalia
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaForente stater
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekrutteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederland
-
Thomas Jefferson UniversityUkjentBukspyttkjertelfistel | Distal pankreatektomikomplikasjoner | Falciform Patch Pancreatic Closure | Fibrinlim bukspyttkjertellukkingForente stater
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNeoplasmer i bukspyttkjertelen | Bukspyttkjertelkreft | Bukspyttkjertelkreft | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruIkke lenger tilgjengeligKarsinoide svulster | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andre nevroendokrine svulsterForente stater
Kliniske studier på pankreaticoduodenektomi
-
Asan Medical CenterHar ikke rekruttert ennåErnæring | Pankreaticoduodenektomi | Forsinket magetømming
-
Wakayama Medical UniversityFullførtBukspyttkjertelkreft | Galleveiskreft | Pankreatitt | Duodenal kreft | Ampulær kreftJapan
-
CHIR-NetTechnical University of MunichAvsluttetAdenokarsinom i bukspyttkjertelenTyskland
-
Yonsei UniversityUkjent