Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligningen av miniinvasiv og åpen bukspyttkjertelduodenektomi for kreft pankreaticobiliær sone

17. januar 2026 oppdatert av: State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital
Sammenligningen av miniinvasiv og åpen bukspyttkjertelduodenektomi for kreft pankreaticobiliær sone

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Minimalt invasiv kirurgi er utvilsomt den foretrukne metoden for flere gastrointestinale kirurgiske prosedyrer på grunn av dens minimalt invasive natur og antall fordeler som å redusere postoperativ smerte, kortere sykehusopphold og tidligere tilbakevending til arbeid. Nåværende fremskritt innen teknologisk innovasjon og kirurgiske strategier har gjort kirurgiske prosedyrer på bukspyttkjertelen til en rutinemessig praksis. Imidlertid har bruken av nye kirurgiske teknikker i bukspyttkjertelkirurgi vært treg på grunn av kompleksiteten til operasjonene og den bratte læringskurven som kreves for bruken av dem. For eksempel har minimalt invasive pancreatoduodenectomies (MIPD) ennå ikke blitt utbredt. På grunn av disse intervensjonene har et komplekst rekonstruktivt stadium MIPD fortsatt utføres i noen få sentre av spesialiserte kirurger.

Selv om laparoskopisk PD først ble beskrevet i 1994 og robottilnærmingen i 2003, utgjør MIPD fortsatt mindre enn 14 % av alle DPE-tilfeller. Den multisenter randomiserte kontrollerte studien (LEOPARD-2) sammenlignet for første gang laparoskopisk og åpen pankreatoduodenektomi for pankreatiske eller periampullære svulster. Studien som involverte 99 pasienter avslørte ikke overlegenheten til laparoskopisk PD (LPD) og ga en estimert dødelighet på 6 %; 5 pasienter døde i laparoskopigruppen og 1 pasient døde i gruppen åpen PD. Forsøket ble stoppet tidlig på grunn av høy dødelighet i gruppen med migrerende invasive intervensjoner. Derfor forblir fordelene med minimalt invasive prosedyrer for fjerning av svulster i bukspyttkjertelen og gallesonene kontroversielle.

I vår studie analyserte vi perioperative kirurgiske utfall og kortsiktige overlevelsesresultater hos pasienter som gjennomgår MIPD, inkludert LPD og robotisk PD (RPD), samt "åpen" proksimal pankreatoduodenektomi (OPD).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

320

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Russland
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Russland, 350068
        • Ochapovsky Regional Clinical Hospital № 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 21-75 år
  • Klinisk/histologisk etablert diagnose av kreften;
  • Preoperativ bildediagnostisk vurdering er resekerbar eller borderline resekerbar

Ekskluderingskriterier:

  • Godartede svulster i hodet av bukspyttkjertelen;
  • Fjernmetastaser;
  • Konvertering til laparotomi;
  • Instrumentelle funn av tumorprosessprevalens;
  • Generell somatisk status på ASA III-V skalaen;
  • Akutt pankreatitt;
  • Hyperbilirubinemi over 60 μmol/L (3,51 mg/dl) ((normalområde, 4-20 μmol/L)).
  • Pasienter med intraoperativ positiv ekspress-histologisk tilstedeværelse av tumorvekst langs grensen til bukspyttkjertelreseksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk pankreaticoduodenektomi (LPD)
Fremgangsmåte: pankreaticoduodenektomi
Robotisk Whipple-operasjon Åpen Whipple-operasjon Laparoskopisk Whipple-operasjon
Aktiv komparator: Robotisk pankreaticoduodenektomi (RPD)
Fremgangsmåte: pankreaticoduodenektomi
Robotisk Whipple-operasjon Åpen Whipple-operasjon Laparoskopisk Whipple-operasjon
Placebo komparator: Åpen pankreaticoduodenektomi (OPD)
Fremgangsmåte: pankreaticoduodenektomi
Robotisk Whipple-operasjon Åpen Whipple-operasjon Laparoskopisk Whipple-operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generelle komplikasjoner
Tidsramme: opptil 30 dager
Andelen av alle komplikasjoner etter operasjon utgjorde totalt antall pasienter
opptil 30 dager
Bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: opptil 30 dager
Den internasjonale studiegruppens (ISGPF) definisjon: En drenering av ethvert målbart væskevolum på eller etter postoperativ dag 3 med et amylaseinnhold større enn 3 ganger serumamylaseaktiviteten. Tre ulike grader av postoperativ fistel (gradene A, B, C) er definert i henhold til den kliniske påvirkningen på pasientens sykehusforløp.
opptil 30 dager
Intraabdominal blødning
Tidsramme: opptil 30 dager
Definisjonen av International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS): Blodtap gjennom abdominal drenering eller nasogastrisk sonde; hematemese eller melena; klinisk forverring av pasienten; uforklarlig hypotensjon eller takykardi; eller laboratoriefunn som en synkende hemoglobinkonsentrasjon.
opptil 30 dager
Intraabdominal infeksjon
Tidsramme: opptil 30 dager
Positive kulturer for oppsamling av væske eller blod, eller vedvarende feber som krever behandling med antibiotika og positiv påvisning i bildetest.
opptil 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold (dag)
Tidsramme: Inntil 2 måneder postoperativt
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 uker
Inntil 2 måneder postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år postoperativt
Perioden mellom begynnelsen av behandlingen og observasjon av sykdomsprogresjon eller forekomst av død uansett årsak
Inntil 3 år postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20210202ORCH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Kliniske studier på pankreaticoduodenektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere