Miniinvasiivisen ja avoimen haimaduodenektomian vertailu syövän haima-sappivyöhykkeelle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Minimaalisesti invasiivinen leikkaus on epäilemättä suosituin menetelmä useisiin ruuansulatuskanavan kirurgisiin toimenpiteisiin sen minimaalisen invasiivisen luonteen ja lukuisten etujen vuoksi, kuten leikkauksen jälkeisen kivun vähentäminen, lyhyemmät sairaalajaksot ja aikaisempi paluu työhön. Teknologisen innovaation ja kirurgisten strategioiden nykyinen kehitys on tehnyt haiman kirurgisista toimenpiteistä rutiinikäytännön. Uusien kirurgisten tekniikoiden käyttö haimakirurgiassa on kuitenkin ollut hidasta johtuen leikkausten monimutkaisuudesta ja niiden käytön edellyttämästä jyrkästä oppimiskäyrästä. Esimerkiksi minimaalisesti invasiiviset pancreatoduodenectomiat (MIPD) eivät ole vielä yleistyneet. Koska näillä interventioilla on monimutkainen rekonstruktiovaihe, MIPD:tä tekevät edelleen hyvin harvoissa keskuksissa erikoistuneet kirurgit.
Vaikka laparoskooppinen PD kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1994 ja robottilähestymistapa vuonna 2003, MIPD:n osuus on edelleen alle 14 % kaikista DPE-tapauksista. Monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (LEOPARD-2) verrattiin ensimmäistä kertaa laparoskooppista ja avointa haima-duodenektomiaa haiman tai periampullaaristen kasvainten suhteen. Tutkimus, johon osallistui 99 potilasta, ei paljastanut laparoskooppisen PD:n (LPD) paremmuutta, ja sen arvioitu kuolleisuus oli 6 %; 5 potilasta kuoli laparoskopiaryhmässä ja 1 potilas ryhmän avoimessa PD:ssä. Kokeilu keskeytettiin aikaisin, koska invasiivisten siirtolaisten interventioryhmässä oli korkea kuolleisuus. Siksi minimaalisesti invasiivisten toimenpiteiden edut haima-sappivyöhykkeen kasvainten poistamiseksi ovat edelleen kiistanalaisia.
Tutkimuksessamme analysoimme perioperatiivisia kirurgisia tuloksia ja lyhyen aikavälin eloonjäämistuloksia potilailla, joille tehtiin MIPD, mukaan lukien LPD ja robotti-PD (RPD) sekä "avoin" proksimaalinen haima-duodenektomia (OPD).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Venäjä, 350068
- Ochapovsky Regional Clinical Hospital № 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 21-75 vuotta
- Kliinisesti/histologisesti vahvistettu syövän diagnoosi;
- Preoperatiivinen kuvantamisarviointi on resekoitavissa tai rajalla resekoitavissa
Poissulkemiskriteerit:
- Haiman pään hyvänlaatuiset kasvaimet;
- Kaukainen etäpesäke;
- Muutos laparotomiaan;
- Instrumentaaliset löydökset kasvainprosessin esiintyvyydestä;
- Yleinen somaattinen tila ASA III-V asteikolla;
- Akuutti haimatulehdus;
- Hyperbilirubinemia yli 60 μmol/L (3,51 mg/dl) ((normaali alue, 4-20 μmol/L)).
- Potilaat, joilla on intraoperatiivisesti positiivinen ekspressiohistologinen kasvainkasvu haiman resektion rajalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Laparoskooppinen haima-duodenektomia (LPD)
|
Roboottinen Whipple-toiminto Avoin Whipple-toiminto Laparoskooppinen Whipple-toiminto
|
|
Active Comparator: Robottinen haima-duodenektomia (RPD)
|
Roboottinen Whipple-toiminto Avoin Whipple-toiminto Laparoskooppinen Whipple-toiminto
|
|
Placebo Comparator: Avoin haimaduodenektomia (OPD)
|
Roboottinen Whipple-toiminto Avoin Whipple-toiminto Laparoskooppinen Whipple-toiminto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden osuus potilaiden kokonaismäärästä
|
jopa 30 päivää
|
|
Haiman fisteli
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Kansainvälisen tutkimusryhmän (ISGPF) määritelmä: Minkä tahansa mitattavissa olevan nestemäärän tyhjennys leikkauksen jälkeisenä päivänä tai sen jälkeen, kun amylaasipitoisuus on yli 3 kertaa seerumin amylaasiaktiivisuus.
Kolme erilaista postoperatiivista fisteliä (asteet A, B, C) määritellään kliinisen vaikutuksen mukaan potilaan sairaalahoitoon.
|
jopa 30 päivää
|
|
Vatsansisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Kansainvälisen haimakirurgian tutkimusryhmän (ISGPS) määritelmä: Veren menetys vatsaonteloiden tai nenämahaletkun kautta; hematemesis tai melena; potilaan kliininen heikkeneminen; selittämätön hypotensio tai takykardia; tai laboratoriolöydökset, kuten hemoglobiinipitoisuuden lasku.
|
jopa 30 päivää
|
|
Vatsansisäinen infektio
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
|
Positiiviset nesteen tai veren keräysviljelmät tai jatkuva kuume, jotka edellyttävät antibioottihoitoa ja positiivista havaitsemista kuvatestissä.
|
jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon kesto (päivä)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen 2kk asti
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeiseen 2kk asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen 3 vuoteen asti
|
Hoidon alkamisen ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä tapahtuvan kuoleman havaitsemisen välinen aika
|
Leikkauksen jälkeiseen 3 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Sappitieteiden sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Haiman kasvaimet
- Sappitiehyiden kasvaimet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Ruoansulatusjärjestelmän kirurgiset toimenpiteet
- Haiman haima
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210202ORCH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .