Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miniinvasiivisen ja avoimen haimaduodenektomian vertailu syövän haima-sappivyöhykkeelle

lauantai 17. tammikuuta 2026 päivittänyt: State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital
Miniinvasiivisen ja avoimen haimaduodenektomian vertailu syövän haima-sappivyöhykkeelle

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Minimaalisesti invasiivinen leikkaus on epäilemättä suosituin menetelmä useisiin ruuansulatuskanavan kirurgisiin toimenpiteisiin sen minimaalisen invasiivisen luonteen ja lukuisten etujen vuoksi, kuten leikkauksen jälkeisen kivun vähentäminen, lyhyemmät sairaalajaksot ja aikaisempi paluu työhön. Teknologisen innovaation ja kirurgisten strategioiden nykyinen kehitys on tehnyt haiman kirurgisista toimenpiteistä rutiinikäytännön. Uusien kirurgisten tekniikoiden käyttö haimakirurgiassa on kuitenkin ollut hidasta johtuen leikkausten monimutkaisuudesta ja niiden käytön edellyttämästä jyrkästä oppimiskäyrästä. Esimerkiksi minimaalisesti invasiiviset pancreatoduodenectomiat (MIPD) eivät ole vielä yleistyneet. Koska näillä interventioilla on monimutkainen rekonstruktiovaihe, MIPD:tä tekevät edelleen hyvin harvoissa keskuksissa erikoistuneet kirurgit.

Vaikka laparoskooppinen PD kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 1994 ja robottilähestymistapa vuonna 2003, MIPD:n osuus on edelleen alle 14 % kaikista DPE-tapauksista. Monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (LEOPARD-2) verrattiin ensimmäistä kertaa laparoskooppista ja avointa haima-duodenektomiaa haiman tai periampullaaristen kasvainten suhteen. Tutkimus, johon osallistui 99 potilasta, ei paljastanut laparoskooppisen PD:n (LPD) paremmuutta, ja sen arvioitu kuolleisuus oli 6 %; 5 potilasta kuoli laparoskopiaryhmässä ja 1 potilas ryhmän avoimessa PD:ssä. Kokeilu keskeytettiin aikaisin, koska invasiivisten siirtolaisten interventioryhmässä oli korkea kuolleisuus. Siksi minimaalisesti invasiivisten toimenpiteiden edut haima-sappivyöhykkeen kasvainten poistamiseksi ovat edelleen kiistanalaisia.

Tutkimuksessamme analysoimme perioperatiivisia kirurgisia tuloksia ja lyhyen aikavälin eloonjäämistuloksia potilailla, joille tehtiin MIPD, mukaan lukien LPD ja robotti-PD (RPD) sekä "avoin" proksimaalinen haima-duodenektomia (OPD).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

320

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjä
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Venäjä, 350068
        • Ochapovsky Regional Clinical Hospital № 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 21-75 vuotta
  • Kliinisesti/histologisesti vahvistettu syövän diagnoosi;
  • Preoperatiivinen kuvantamisarviointi on resekoitavissa tai rajalla resekoitavissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Haiman pään hyvänlaatuiset kasvaimet;
  • Kaukainen etäpesäke;
  • Muutos laparotomiaan;
  • Instrumentaaliset löydökset kasvainprosessin esiintyvyydestä;
  • Yleinen somaattinen tila ASA III-V asteikolla;
  • Akuutti haimatulehdus;
  • Hyperbilirubinemia yli 60 μmol/L (3,51 mg/dl) ((normaali alue, 4-20 μmol/L)).
  • Potilaat, joilla on intraoperatiivisesti positiivinen ekspressiohistologinen kasvainkasvu haiman resektion rajalla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Laparoskooppinen haima-duodenektomia (LPD)
Menettely: haima-duodenektomia
Roboottinen Whipple-toiminto Avoin Whipple-toiminto Laparoskooppinen Whipple-toiminto
Active Comparator: Robottinen haima-duodenektomia (RPD)
Menettely: haima-duodenektomia
Roboottinen Whipple-toiminto Avoin Whipple-toiminto Laparoskooppinen Whipple-toiminto
Placebo Comparator: Avoin haimaduodenektomia (OPD)
Menettely: haima-duodenektomia
Roboottinen Whipple-toiminto Avoin Whipple-toiminto Laparoskooppinen Whipple-toiminto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden osuus potilaiden kokonaismäärästä
jopa 30 päivää
Haiman fisteli
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Kansainvälisen tutkimusryhmän (ISGPF) määritelmä: Minkä tahansa mitattavissa olevan nestemäärän tyhjennys leikkauksen jälkeisenä päivänä tai sen jälkeen, kun amylaasipitoisuus on yli 3 kertaa seerumin amylaasiaktiivisuus. Kolme erilaista postoperatiivista fisteliä (asteet A, B, C) määritellään kliinisen vaikutuksen mukaan potilaan sairaalahoitoon.
jopa 30 päivää
Vatsansisäinen verenvuoto
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Kansainvälisen haimakirurgian tutkimusryhmän (ISGPS) määritelmä: Veren menetys vatsaonteloiden tai nenämahaletkun kautta; hematemesis tai melena; potilaan kliininen heikkeneminen; selittämätön hypotensio tai takykardia; tai laboratoriolöydökset, kuten hemoglobiinipitoisuuden lasku.
jopa 30 päivää
Vatsansisäinen infektio
Aikaikkuna: jopa 30 päivää
Positiiviset nesteen tai veren keräysviljelmät tai jatkuva kuume, jotka edellyttävät antibioottihoitoa ja positiivista havaitsemista kuvatestissä.
jopa 30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon kesto (päivä)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen 2kk asti
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 2 viikkoa
Leikkauksen jälkeiseen 2kk asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiseen 3 vuoteen asti
Hoidon alkamisen ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä tapahtuvan kuoleman havaitsemisen välinen aika
Leikkauksen jälkeiseen 3 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20210202ORCH

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset haima-duodenektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa