Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie miniinwazyjnej i otwartej pankreatoduodenektomii w raku strefy trzustkowo-żółciowej

17 stycznia 2026 zaktualizowane przez: State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital
Porównanie miniinwazyjnej i otwartej pankreatoduodenektomii w raku strefy trzustkowo-żółciowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia małoinwazyjna jest niewątpliwie metodą z wyboru w przypadku wielu zabiegów chirurgicznych przewodu pokarmowego ze względu na jej minimalnie inwazyjny charakter i szereg korzyści, takich jak zmniejszenie bólu pooperacyjnego, krótszy pobyt w szpitalu i wcześniejszy powrót do pracy. Obecne postępy w zakresie innowacji technologicznych i strategii chirurgicznych sprawiły, że zabiegi chirurgiczne na trzustce stały się rutynową praktyką. Jednak stosowanie nowych technik chirurgicznych w chirurgii trzustki było powolne ze względu na złożoność operacji i stromą krzywą uczenia się wymaganą do ich stosowania. Na przykład małoinwazyjne pankreatoduodenektomie (MIPD) nie stały się jeszcze powszechne. Ze względu na to, że interwencje te mają złożony etap rekonstrukcji, MIPD są nadal wykonywane w nielicznych ośrodkach przez wyspecjalizowanych chirurgów.

Chociaż laparoskopowa PD została po raz pierwszy opisana w 1994 r., a metoda robotyczna w 2003 r., MIPD nadal stanowi mniej niż 14% wszystkich przypadków DPE. W wieloośrodkowym randomizowanym badaniu kontrolowanym (LEOPARD-2) po raz pierwszy porównano laparoskopową i otwartą pankreatoduodenektomię w przypadku guzów trzustki lub guzów okołowierzchołkowych. W badaniu obejmującym 99 pacjentów nie wykazano wyższości laparoskopowej PD (LPD) i oszacowano śmiertelność na 6%; 5 pacjentów zmarło w grupie laparoskopowej i 1 pacjent zmarł w grupie otwartej PD. Badanie przerwano przedwcześnie z powodu wysokiej śmiertelności w grupie migrujących inwazyjnych interwencji. Dlatego zalety małoinwazyjnych procedur usuwania guzów strefy trzustkowo-żółciowej pozostają kontrowersyjne.

W naszym badaniu przeanalizowaliśmy okołooperacyjne wyniki chirurgiczne i krótkoterminowe wyniki przeżycia u pacjentów poddawanych MIPD, w tym LPD i robotycznej PD (RPD), a także „otwartej” proksymalnej pankreatoduodenektomii (OPD).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rosja
    • Krasnodarskiy Kray
      • Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Rosja, 350068
        • Ochapovsky Regional Clinical Hospital № 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 21-75 lat
  • Klinicznie/histologicznie potwierdzona diagnoza raka;
  • Przedoperacyjna ocena obrazowa kwalifikuje się do resekcji lub na granicy resekcji

Kryteria wyłączenia:

  • Łagodne guzy głowy trzustki;
  • Odległe przerzuty;
  • Konwersja do laparotomii;
  • Instrumentalne ustalenia występowania procesu nowotworowego;
  • Ogólny stan somatyczny w skali ASA III-V;
  • Ostre zapalenie trzustki;
  • Hiperbilirubinemia powyżej 60 μmol/L (3,51 mg/dl) ((normalny zakres, 4-20 μmol/L)).
  • Chorzy z dodatnim śródoperacyjnie ekspresowo-histologicznie obecnością wzrostu guza wzdłuż granicy resekcji trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laparoskopowa pankreatoduodenektomia (LPD)
Procedura: pankreatoduodenektomia
Zrobotyzowana operacja Whipple'a Otwarta operacja Whipple'a Laparoskopowa operacja Whipple'a
Aktywny komparator: Robotowa pankreatoduodenektomia (RPD)
Procedura: pankreatoduodenektomia
Zrobotyzowana operacja Whipple'a Otwarta operacja Whipple'a Laparoskopowa operacja Whipple'a
Komparator placebo: Otwarta pankreatoduodenektomia (OPD)
Procedura: pankreatoduodenektomia
Zrobotyzowana operacja Whipple'a Otwarta operacja Whipple'a Laparoskopowa operacja Whipple'a

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne komplikacje
Ramy czasowe: do 30 dni
Odsetek wszystkich powikłań po operacji stanowił całkowitą liczbę chorych
do 30 dni
Przetoka trzustkowa
Ramy czasowe: do 30 dni
Definicja międzynarodowej grupy badawczej (ISGPF): drenaż dowolnej mierzalnej objętości płynu w 3. dniu po operacji lub później z zawartością amylazy większą niż 3-krotność aktywności amylazy w surowicy. W zależności od wpływu klinicznego na przebieg hospitalizacji pacjenta określa się trzy różne stopnie przetoki pooperacyjnej (stopień A, B, C).
do 30 dni
Krwawienie w jamie brzusznej
Ramy czasowe: do 30 dni
Definicja International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS): Utrata krwi przez dreny brzuszne lub sondę nosowo-żołądkową; krwawe wymioty lub smoliste stolce; kliniczne pogorszenie stanu pacjenta; niewyjaśnione niedociśnienie lub tachykardia; lub wyniki badań laboratoryjnych, takie jak zmniejszające się stężenie hemoglobiny.
do 30 dni
Infekcja wewnątrzbrzuszna
Ramy czasowe: do 30 dni
Dodatnie posiewy pobranego płynu lub krwi lub uporczywa gorączka wymagająca leczenia antybiotykami i pozytywne wykrycie w teście obrazowym.
do 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu (dzień)
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy po operacji
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 2 tygodnie
Do 2 miesięcy po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji
Okres od rozpoczęcia leczenia do zaobserwowania progresji choroby lub wystąpienia zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Do 3 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State Budget Public Health Institution Scientific Research Institute - Ochapovsky Regional Clinical Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20210202ORCH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj