Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelsen av miniinvasiv och öppen pankreaticoduodenektomi för cancer pankreaticobiliär zon

Jämförelsen av miniinvasiv och öppen pankreaticoduodenektomi för cancer pankreaticobiliär zon

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Minimalt invasiv kirurgi är utan tvekan den bästa metoden för flera gastrointestinala kirurgiska ingrepp på grund av dess minimalt invasiva karaktär och antalet fördelar som att minska postoperativ smärta, kortare sjukhusvistelser och tidigare återgång till arbetet. Aktuella framsteg inom teknisk innovation och kirurgiska strategier har gjort kirurgiska ingrepp på bukspottkörteln till en rutinmässig praxis. Användningen av nya kirurgiska tekniker vid bukspottkörtelkirurgi har dock gått långsamt på grund av operationernas komplexitet och den branta inlärningskurvan som krävs för deras användning. Till exempel har minimalt invasiva pankreatoduodenektomier (MIPD) ännu inte blivit utbredda. På grund av dessa ingrepp har ett komplext rekonstruktivt stadium MIPD fortfarande utförs i ett mycket fåtal centra av specialiserade kirurger.

Även om laparoskopisk PD först beskrevs 1994 och robotmetoden 2003, står MIPD fortfarande för mindre än 14 % av alla DPE-fall. Den multicenter randomiserade kontrollerade studien (LEOPARD-2) jämförde för första gången laparoskopisk och öppen pankreatoduodenektomi för pankreatiska eller periampullära tumörer. Studien som involverade 99 patienter avslöjade inte överlägsenheten av laparoskopisk PD (LPD) och gav en uppskattad dödlighet på 6 %; 5 patienter dog i laparoskopigruppen och 1 patient dog i gruppen öppen PD. Försöket stoppades tidigt på grund av hög dödlighet i gruppen för migrerande invasiva interventioner. Därför är fördelarna med minimalt invasiva förfaranden för avlägsnande av tumörer i pankreato-gallzonen fortfarande kontroversiella.

I vår studie analyserade vi perioperativa kirurgiska resultat och kortsiktiga överlevnadsresultat hos patienter som genomgår MIPD, inklusive LPD och robotisk PD (RPD), såväl som "öppen" proximal pankreatoduodenektomi (OPD).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

320

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Krasnodar Region
      • Krasnodar, Krasnodar Region, Ryska Federationen, 350068
        • Ochapovsky Regional Clinical Hospital № 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 21-75 år
  • Kliniskt/histologiskt fastställd diagnos av cancern;
  • Preoperativ avbildningsbedömning är resekerbar eller borderline-resekerbar

Exklusions kriterier:

  • Godartade tumörer i huvudet av bukspottkörteln;
  • Fjärrmetastaser;
  • Konvertering till laparotomi;
  • Instrumentella fynd av tumörprocessens prevalens;
  • Allmän somatisk status på ASA III-V-skalan;
  • Akut pankreatit;
  • Hyperbilirubinemi över 60 μmol/L (3,51 mg/dl) ((normalintervall, 4-20 μmol/L)).
  • Patienter med intraoperativ positiv uttryck-histologisk närvaro av tumörtillväxt längs gränsen av pankreasresektionen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Laparoskopisk pankreaticoduodenektomi (LPD)
Robotic Whipple operation Öppna Whipple operation Laparoscopic Whipple operation
Aktiv komparator: Robotisk pankreaticoduodenektomi (RPD)
Robotic Whipple operation Öppna Whipple operation Laparoscopic Whipple operation
Placebo-jämförare: Öppen pankreaticoduodenektomi (OPD)
Robotic Whipple operation Öppna Whipple operation Laparoscopic Whipple operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande komplikationer
Tidsram: upp till 30 dagar
Andelen av alla komplikationer efter operationen stod för det totala antalet patienter
upp till 30 dagar
Bukspottkörtelfistel
Tidsram: upp till 30 dagar
Den internationella studiegruppens (ISGPF) definition: En dränering av vilken mätbar volym vätska som helst på eller efter postoperativ dag 3 med en amylashalt som är större än 3 gånger serumamylasaktiviteten. Tre olika grader av postoperativ fistel (grad A, B, C) definieras efter den kliniska påverkan på patientens sjukhusförlopp.
upp till 30 dagar
Intraabdominal blödning
Tidsram: upp till 30 dagar
definitionen för den internationella studiegruppen för pankreatisk kirurgi (ISGPS): Blodförlust genom buktapp eller nasogastrisk slang; hematemes eller melena; klinisk försämring av patienten; oförklarlig hypotoni eller takykardi; eller laboratoriefynd som en sjunkande hemoglobinkoncentration.
upp till 30 dagar
Intraabdominal infektion
Tidsram: upp till 30 dagar
Positiva kulturer för uppsamling av vätska eller blod, eller ihållande feber som kräver behandling med antibiotika och positiv detektering i bildtest.
upp till 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd på sjukhusvistelsen (dag)
Tidsram: Upp till postoperativ 2 månader
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Upp till postoperativ 2 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till postoperativt 3 år
Perioden mellan behandlingens början och observationen av sjukdomsprogression eller förekomsten av dödsfall av någon anledning
Upp till postoperativt 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

19 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Första postat (Faktisk)

21 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer

Kliniska prövningar på pankreaticoduodenektomi

3
Prenumerera