- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04763642
Jämförelsen av miniinvasiv och öppen pankreaticoduodenektomi för cancer pankreaticobiliär zon
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Minimalt invasiv kirurgi är utan tvekan den bästa metoden för flera gastrointestinala kirurgiska ingrepp på grund av dess minimalt invasiva karaktär och antalet fördelar som att minska postoperativ smärta, kortare sjukhusvistelser och tidigare återgång till arbetet. Aktuella framsteg inom teknisk innovation och kirurgiska strategier har gjort kirurgiska ingrepp på bukspottkörteln till en rutinmässig praxis. Användningen av nya kirurgiska tekniker vid bukspottkörtelkirurgi har dock gått långsamt på grund av operationernas komplexitet och den branta inlärningskurvan som krävs för deras användning. Till exempel har minimalt invasiva pankreatoduodenektomier (MIPD) ännu inte blivit utbredda. På grund av dessa ingrepp har ett komplext rekonstruktivt stadium MIPD fortfarande utförs i ett mycket fåtal centra av specialiserade kirurger.
Även om laparoskopisk PD först beskrevs 1994 och robotmetoden 2003, står MIPD fortfarande för mindre än 14 % av alla DPE-fall. Den multicenter randomiserade kontrollerade studien (LEOPARD-2) jämförde för första gången laparoskopisk och öppen pankreatoduodenektomi för pankreatiska eller periampullära tumörer. Studien som involverade 99 patienter avslöjade inte överlägsenheten av laparoskopisk PD (LPD) och gav en uppskattad dödlighet på 6 %; 5 patienter dog i laparoskopigruppen och 1 patient dog i gruppen öppen PD. Försöket stoppades tidigt på grund av hög dödlighet i gruppen för migrerande invasiva interventioner. Därför är fördelarna med minimalt invasiva förfaranden för avlägsnande av tumörer i pankreato-gallzonen fortfarande kontroversiella.
I vår studie analyserade vi perioperativa kirurgiska resultat och kortsiktiga överlevnadsresultat hos patienter som genomgår MIPD, inklusive LPD och robotisk PD (RPD), såväl som "öppen" proximal pankreatoduodenektomi (OPD).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aleksandr N. Petrovsky, MD
- Telefonnummer: +79094648456
- E-post: a_petrovsky@mail.ru
Studieorter
-
-
Krasnodar Region
-
Krasnodar, Krasnodar Region, Ryska Federationen, 350068
- Ochapovsky Regional Clinical Hospital № 1
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 21-75 år
- Kliniskt/histologiskt fastställd diagnos av cancern;
- Preoperativ avbildningsbedömning är resekerbar eller borderline-resekerbar
Exklusions kriterier:
- Godartade tumörer i huvudet av bukspottkörteln;
- Fjärrmetastaser;
- Konvertering till laparotomi;
- Instrumentella fynd av tumörprocessens prevalens;
- Allmän somatisk status på ASA III-V-skalan;
- Akut pankreatit;
- Hyperbilirubinemi över 60 μmol/L (3,51 mg/dl) ((normalintervall, 4-20 μmol/L)).
- Patienter med intraoperativ positiv uttryck-histologisk närvaro av tumörtillväxt längs gränsen av pankreasresektionen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Laparoskopisk pankreaticoduodenektomi (LPD)
|
Robotic Whipple operation Öppna Whipple operation Laparoscopic Whipple operation
|
Aktiv komparator: Robotisk pankreaticoduodenektomi (RPD)
|
Robotic Whipple operation Öppna Whipple operation Laparoscopic Whipple operation
|
Placebo-jämförare: Öppen pankreaticoduodenektomi (OPD)
|
Robotic Whipple operation Öppna Whipple operation Laparoscopic Whipple operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Övergripande komplikationer
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Andelen av alla komplikationer efter operationen stod för det totala antalet patienter
|
upp till 30 dagar
|
Bukspottkörtelfistel
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Den internationella studiegruppens (ISGPF) definition: En dränering av vilken mätbar volym vätska som helst på eller efter postoperativ dag 3 med en amylashalt som är större än 3 gånger serumamylasaktiviteten.
Tre olika grader av postoperativ fistel (grad A, B, C) definieras efter den kliniska påverkan på patientens sjukhusförlopp.
|
upp till 30 dagar
|
Intraabdominal blödning
Tidsram: upp till 30 dagar
|
definitionen för den internationella studiegruppen för pankreatisk kirurgi (ISGPS): Blodförlust genom buktapp eller nasogastrisk slang; hematemes eller melena; klinisk försämring av patienten; oförklarlig hypotoni eller takykardi; eller laboratoriefynd som en sjunkande hemoglobinkoncentration.
|
upp till 30 dagar
|
Intraabdominal infektion
Tidsram: upp till 30 dagar
|
Positiva kulturer för uppsamling av vätska eller blod, eller ihållande feber som kräver behandling med antibiotika och positiv detektering i bildtest.
|
upp till 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längd på sjukhusvistelsen (dag)
Tidsram: Upp till postoperativ 2 månader
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Upp till postoperativ 2 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp till postoperativt 3 år
|
Perioden mellan behandlingens början och observationen av sjukdomsprogression eller förekomsten av dödsfall av någon anledning
|
Upp till postoperativt 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20210202ORCH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bukspottskörtelcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Har inte rekryterat ännuPDAC - Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaItalien
-
Radboud University Medical CenterDutch Cancer SocietyRekryteringPDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaNederländerna
-
Imperial College LondonThe Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Sheffield Teaching Hospitals NHS... och andra samarbetspartnersRekryteringBukspottskörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaStorbritannien
-
Chinese PLA General HospitalRekryteringPankreatiska neoplasmer | Bukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelcancer | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaKina
-
Andrei IagaruInte längre tillgängligKarcinoida tumörer | Islet Cell (Pancreatic NET) | Andra neuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringBukspottskörtelcancer | Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln | PDAC | PDAC - Pancreatic Ductal AdenocarcinomaFörenta staterna
Kliniska prövningar på pankreaticoduodenektomi
-
South Valley UniversityAvslutad
-
Asan Medical CenterHar inte rekryterat ännuNäring | Pankreaticoduodenektomi | Försenad magtömning
-
Oslo University HospitalAvslutadBukspottskörtelcancer | Bukspottkörtelfistel | Pankreaticoduodenal; Fistel | Bukspottkörteln; Fistel
-
CHIR-NetTechnical University of MunichAvslutadAdenokarcinom i bukspottkörtelnTyskland
-
Yonsei UniversityOkänd