La comparaison de la pancréaticoduodénectomie mini-invasive et ouverte pour le cancer de la zone pancréaticobiliaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie mini-invasive est sans aucun doute la méthode de choix pour de multiples interventions chirurgicales gastro-intestinales en raison de sa nature mini-invasive et de ses nombreux avantages tels que la réduction de la douleur postopératoire, des séjours hospitaliers plus courts et un retour au travail plus rapide. Les progrès actuels de l'innovation technologique et des stratégies chirurgicales ont fait des interventions chirurgicales sur le pancréas une pratique courante. Cependant, l'utilisation de nouvelles techniques chirurgicales en chirurgie pancréatique a été lente en raison de la complexité des opérations et de la courbe d'apprentissage abrupte nécessaire à leur utilisation. Par exemple, les pancréatoduodénectomies mini-invasives (MIPD) ne se sont pas encore généralisées. En raison de ces interventions à un stade reconstructif complexe, les MIPD sont encore pratiquées dans très peu de centres par des chirurgiens spécialisés.
Bien que la MP laparoscopique ait été décrite pour la première fois en 1994 et l'approche robotique en 2003, la MIPD représente toujours moins de 14 % de tous les cas d'EPD. L'essai contrôlé randomisé multicentrique (LEOPARD-2) a pour la première fois comparé la pancréatoduodénectomie laparoscopique et ouverte pour les tumeurs pancréatiques ou périampullaires. L'étude portant sur 99 patients n'a pas révélé la supériorité de la DP laparoscopique (LPD) et a fourni une mortalité estimée à 6 % ; 5 patients sont décédés dans le groupe laparoscopie et 1 patient est décédé dans le groupe PD ouvert. L'essai a été arrêté prématurément en raison d'une mortalité élevée dans le groupe des interventions invasives migratoires. Par conséquent, les avantages des procédures mini-invasives pour l'ablation des tumeurs de la zone pancréato-biliaire restent controversés.
Dans notre étude, nous avons analysé les résultats chirurgicaux périopératoires et les résultats de survie à court terme chez les patients subissant une MIPD, y compris une LPD et une PD robotique (RPD), ainsi qu'une pancréatoduodénectomie proximale "ouverte" (OPD).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Krasnodarskiy Kray
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Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Russie, 350068
- Ochapovsky Regional Clinical Hospital № 1
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 21-75 ans
- Diagnostic cliniquement/histologiquement établi du cancer ;
- Le bilan d'imagerie préopératoire est résécable ou limite résécable
Critère d'exclusion:
- Tumeurs bénignes de la tête du pancréas ;
- métastase à distance ;
- Conversion en laparotomie ;
- Résultats instrumentaux de la prévalence du processus tumoral ;
- Statut somatique général sur l'échelle ASA III-V ;
- Pancréatite aiguë;
- Hyperbilirubinémie supérieure à 60 μmol/L (3,51 mg/dl) ((intervalle normal, 4-20 μmol/L)).
- Patients présentant une présence histologique expresse positive peropératoire de croissance tumorale le long du bord de la résection du pancréas
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pancréaticoduodénectomie laparoscopique (LPD)
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Opération Whipple robotisée Opération Whipple ouverte Opération Whipple laparoscopique
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Comparateur actif: Pancréaticoduodénectomie robotique (RPD)
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Opération Whipple robotisée Opération Whipple ouverte Opération Whipple laparoscopique
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Comparateur placebo: Duodénectomie pancréatique ouverte (OPD)
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Opération Whipple robotisée Opération Whipple ouverte Opération Whipple laparoscopique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications globales
Délai: jusqu'à 30 jours
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La proportion de toutes les complications après l'opération représentait le nombre total de patients
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jusqu'à 30 jours
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Fistule pancréatique
Délai: jusqu'à 30 jours
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La définition du groupe d'étude international (ISGPF) : Un débit de drainage de tout volume mesurable de liquide le ou après le jour 3 postopératoire avec une teneur en amylase supérieure à 3 fois l'activité de l'amylase sérique.
Trois grades différents de fistule postopératoire (grades A, B, C) sont définis en fonction de l'impact clinique sur le parcours hospitalier du patient.
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jusqu'à 30 jours
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Saignement intra-abdominal
Délai: jusqu'à 30 jours
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a définition du Groupe d'étude international sur la chirurgie pancréatique (ISGPS) : Perte de sang par les drains abdominaux ou la sonde nasogastrique ; hématémèse ou méléna ; détérioration clinique du patient; hypotension ou tachycardie inexpliquée ; ou des résultats de laboratoire tels qu'une diminution de la concentration d'hémoglobine.
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jusqu'à 30 jours
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Infection intra-abdominale
Délai: jusqu'à 30 jours
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Cultures positives de prélèvement de liquide ou de sang, ou fièvre persistante nécessitant un traitement aux antibiotiques et détection positive dans le test d'image.
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jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital (jour)
Délai: Jusqu'à 2 mois postopératoires
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
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Jusqu'à 2 mois postopératoires
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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survie sans progression
Délai: Jusqu'à 3 ans postopératoires
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La période entre le début du traitement et l'observation de la progression de la maladie ou la survenue d'un décès pour une raison quelconque
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Jusqu'à 3 ans postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Maladies des voies biliaires
- Maladies des voies biliaires
- Tumeurs des voies biliaires
- Tumeurs pancréatiques
- Tumeurs des voies biliaires
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Procédures chirurgicales du système digestif
- Pancréaticoduodénectomie
Autres numéros d'identification d'étude
- 20210202ORCH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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