Сравнение миниинвазивной и открытой панкреатодуоденальной резекции при раке панкреатобилиарной зоны
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Минимально инвазивная хирургия, несомненно, является методом выбора при множественных операциях на желудочно-кишечном тракте из-за ее минимально инвазивного характера и ряда преимуществ, таких как уменьшение послеоперационной боли, более короткое пребывание в больнице и более раннее возвращение к работе. Современные достижения в технологических инновациях и хирургических стратегиях сделали хирургические операции на поджелудочной железе рутинной практикой. Однако использование новых хирургических методов в хирургии поджелудочной железы было медленным из-за сложности операций и крутой кривой обучения, необходимой для их использования. Например, малоинвазивные панкреатодуоденальные резекции (MIPD) еще не получили широкого распространения. Из-за того, что эти вмешательства имеют сложную реконструктивную стадию, MIPD до сих пор выполняются в очень немногих центрах специализированными хирургами.
Хотя лапароскопическая ПД была впервые описана в 1994 г., а роботизированный подход — в 2003 г., на MIPD по-прежнему приходится менее 14% всех случаев DPE. В многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании (LEOPARD-2) впервые сравнили лапароскопическую и открытую панкреатодуоденальную резекцию при опухолях поджелудочной железы или периампулярных опухолях. Исследование, в котором приняли участие 99 пациентов, не выявило превосходства лапароскопической ПД (ЛПД) и обеспечило расчетную летальность 6%; В группе лапароскопии умерло 5 пациентов, в группе открытой ПД — 1 пациент. Исследование было остановлено досрочно из-за высокой смертности в группе мигрирующих инвазивных вмешательств. Таким образом, преимущества малоинвазивных методов удаления опухолей панкреато-билиарной зоны остаются спорными.
В нашем исследовании мы проанализировали периоперационные хирургические результаты и результаты краткосрочной выживаемости у пациентов, перенесших MIPD, включая LPD и роботизированную PD (RPD), а также «открытую» проксимальную панкреатодуоденальную резекцию (OPD).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aleksandr N. Petrovsky, MD
- Номер телефона: +79094648456
- Электронная почта: a_petrovsky@mail.ru
Места учебы
-
-
Krasnodar Region
-
Krasnodar, Krasnodar Region, Российская Федерация, 350068
- Ochapovsky Regional Clinical Hospital № 1
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 21-75 лет
- Клинически/гистологически установленный диагноз рака;
- Предоперационная визуализирующая оценка: резектабельный или пограничный резектабельный.
Критерий исключения:
- Доброкачественные опухоли головки поджелудочной железы;
- отдаленные метастазы;
- переход на лапаротомию;
- Инструментальные данные о распространенности опухолевого процесса;
- Общий соматический статус по шкале ASA III-V;
- Острый панкреатит;
- Гипербилирубинемия выше 60 мкмоль/л (3,51 мг/дл) ((нормальный диапазон, 4-20 мкмоль/л)).
- Пациенты с интраоперационно положительным экспресс-гистологическим наличием опухолевого роста по краю резекции поджелудочной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лапароскопическая панкреатодуоденальная резекция (ЛПД)
|
Роботизированная операция Уиппла Открытая операция Уиппла Лапароскопическая операция Уиппла
|
|
Активный компаратор: Роботизированная панкреатодуоденальная резекция (РПД)
|
Роботизированная операция Уиппла Открытая операция Уиппла Лапароскопическая операция Уиппла
|
|
Плацебо Компаратор: Открытая панкреатодуоденальная резекция (OPD)
|
Роботизированная операция Уиппла Открытая операция Уиппла Лапароскопическая операция Уиппла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие осложнения
Временное ограничение: до 30 дней
|
Доля всех осложнений после операции приходится на общее количество больных
|
до 30 дней
|
|
Панкреатический свищ
Временное ограничение: до 30 дней
|
Определение Международной исследовательской группы (ISGPF): дренирование любого поддающегося измерению объема жидкости на или после 3-го послеоперационного дня с содержанием амилазы, более чем в 3 раза превышающим активность амилазы в сыворотке.
Три различные степени послеоперационной фистулы (классы A, B, C) определяются в соответствии с клиническим влиянием на течение госпитализации пациента.
|
до 30 дней
|
|
Внутрибрюшное кровотечение
Временное ограничение: до 30 дней
|
Определение Международной исследовательской группы по хирургии поджелудочной железы (ISGPS): кровопотеря через дренаж брюшной полости или назогастральный зонд; кровавая рвота или мелена; клиническое ухудшение состояния больного; необъяснимая гипотензия или тахикардия; или лабораторные данные, такие как снижение концентрации гемоглобина.
|
до 30 дней
|
|
Интраабдоминальная инфекция
Временное ограничение: до 30 дней
|
Положительные культуры сбора жидкости или крови или постоянная лихорадка, требующая лечения антибиотиками и положительное обнаружение в тесте изображения.
|
до 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в стационаре (дни)
Временное ограничение: До 2 месяцев после операции
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 2 недели.
|
До 2 месяцев после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До послеоперационного периода 3 года
|
Период между началом лечения и наблюдением за прогрессированием заболевания или наступлением смерти по любой причине
|
До послеоперационного периода 3 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания желчевыводящих путей
- Заболевания желчных протоков
- Новообразования желчевыводящих путей
- Холангиокарцинома
- Новообразования желчных протоков
Другие идентификационные номера исследования
- 20210202ORCH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .