Der Vergleich von miniinvasiver und offener Pankreatikoduodenektomie bei Krebs Pankreatikobiliärzone
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die minimalinvasive Chirurgie ist zweifellos die Methode der Wahl für mehrere chirurgische Eingriffe im Magen-Darm-Trakt, da sie minimalinvasiv ist und zahlreiche Vorteile bietet, wie z. B. die Verringerung postoperativer Schmerzen, kürzere Krankenhausaufenthalte und eine frühere Rückkehr an den Arbeitsplatz. Aktuelle Fortschritte in technologischer Innovation und chirurgischen Strategien haben chirurgische Eingriffe an der Bauchspeicheldrüse zu einer Routinepraxis gemacht. Die Verwendung neuer chirurgischer Techniken in der Bauchspeicheldrüsenchirurgie war jedoch aufgrund der Komplexität der Operationen und der steilen Lernkurve, die für ihre Verwendung erforderlich ist, langsam. Beispielsweise haben sich minimal-invasive Pankreatoduodenektomien (MIPD) noch nicht durchgesetzt. Aufgrund dieser Eingriffe in einem komplexen rekonstruktiven Stadium werden MIPD noch in sehr wenigen Zentren von spezialisierten Chirurgen durchgeführt.
Obwohl die laparoskopische PD erstmals 1994 und der robotergestützte Ansatz 2003 beschrieben wurde, machen MIPD immer noch weniger als 14 % aller DPE-Fälle aus. Die multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (LEOPARD-2) verglich zum ersten Mal die laparoskopische und die offene Pankreatoduodenektomie bei Pankreas- oder periampullären Tumoren. Die Studie, an der 99 Patienten teilnahmen, zeigte keine Überlegenheit der laparoskopischen PD (LPD) und lieferte eine geschätzte Mortalität von 6 %; 5 Patienten starben in der Laparoskopie-Gruppe und 1 Patient starb in der Gruppe mit offener PD. Die Studie wurde aufgrund der hohen Sterblichkeit in der Gruppe der invasiven Migrationsinterventionen vorzeitig abgebrochen. Daher bleiben die Vorteile minimal-invasiver Verfahren zur Entfernung von Tumoren der Bauchspeicheldrüse-Gallen-Zone umstritten.
In unserer Studie analysierten wir perioperative chirurgische Ergebnisse und kurzfristige Überlebensergebnisse bei Patienten, die sich einer MIPD, einschließlich LPD und robotischer PD (RPD), sowie einer „offenen“ proximalen Pankreatoduodenektomie (OPD) unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Russland, 350068
- Ochapovsky Regional Clinical Hospital № 1
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 21-75 Jahre
- Klinisch/histologisch gesicherte Diagnose des Krebses;
- Die präoperative Bildgebungsbeurteilung ist resezierbar oder grenzwertig resezierbar
Ausschlusskriterien:
- Gutartige Tumore des Kopfes der Bauchspeicheldrüse;
- Fernmetastasen;
- Umstellung auf Laparotomie;
- Instrumentelle Befunde der Tumorprozessprävalenz;
- Allgemeiner somatischer Status auf der ASA III-V-Skala;
- Akute Pankreatitis;
- Hyperbilirubinämie über 60 μmol/L (3,51 mg/dl) ((Normalbereich, 4-20 μmol/L)).
- Patienten mit intraoperativem positivem exprimieren-histologischem Vorhandensein von Tumorwachstum entlang der Grenze der Pankreasresektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Laparoskopische Pankreatikoduodenektomie (LPD)
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Robotische Whipple-Operation Offene Whipple-Operation Laparoskopische Whipple-Operation
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Aktiver Komparator: Robotische Pankreatikoduodenektomie (RPD)
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Robotische Whipple-Operation Offene Whipple-Operation Laparoskopische Whipple-Operation
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Placebo-Komparator: Offene Pankreatikoduodenektomie (OPD)
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Robotische Whipple-Operation Offene Whipple-Operation Laparoskopische Whipple-Operation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeine Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Der Anteil aller Komplikationen nach der Operation entfiel auf die Gesamtzahl der Patienten
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bis zu 30 Tage
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Pankreasfistel
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Die Definition der internationalen Studiengruppe (ISGPF): Ein Drainageausfluss eines beliebigen messbaren Flüssigkeitsvolumens am oder nach dem 3. postoperativen Tag mit einem Amylasegehalt von mehr als dem Dreifachen der Amylaseaktivität im Serum.
Drei verschiedene Grade der postoperativen Fistel (Grade A, B, C) werden entsprechend der klinischen Auswirkung auf den Krankenhausverlauf des Patienten definiert.
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bis zu 30 Tage
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Intraabdominale Blutung
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Die Definition der International Study Group of Pancreatic Surgery (ISGPS): Blutverlust durch Bauchdrainage oder Magensonde; Hämatemesis oder Meläna; klinische Verschlechterung des Patienten; unerklärliche Hypotonie oder Tachykardie; oder Laborbefunde wie eine abnehmende Hämoglobinkonzentration.
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bis zu 30 Tage
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Intraabdominale Infektion
Zeitfenster: bis zu 30 Tage
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Positive Kulturen der Ansammlung von Flüssigkeit oder Blut oder anhaltendes Fieber, das eine Behandlung mit Antibiotika und einen positiven Nachweis im Bildtest erfordert.
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bis zu 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tag)
Zeitfenster: Bis postoperativ 2 Monate
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Wochen, nachbeobachtet
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Bis postoperativ 2 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis postoperativ 3 Jahre
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Der Zeitraum zwischen dem Beginn der Behandlung und der Beobachtung des Fortschreitens der Krankheit oder dem Eintritt des Todes aus irgendeinem Grund
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Bis postoperativ 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Erkrankungen der Gallenwege
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- Neoplasien der Gallenwege
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Gallengang Neoplasmen
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Chirurgische Verfahren des Verdauungssystems
- Pankreatikoduodenektomie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20210202ORCH
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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