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A comparação da pancreatoduodenectomia miniinvasiva e aberta para câncer na zona pancreaticobiliar

A comparação da pancreatoduodenectomia miniinvasiva e aberta para câncer na zona pancreaticobiliar

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A cirurgia minimamente invasiva é, sem dúvida, o método de escolha para múltiplos procedimentos cirúrgicos gastrointestinais devido à sua natureza minimamente invasiva e ao número de benefícios, como redução da dor pós-operatória, menor tempo de internação e retorno precoce ao trabalho. Os avanços atuais em inovação tecnológica e estratégias cirúrgicas tornaram os procedimentos cirúrgicos no pâncreas uma prática rotineira. No entanto, o uso de novas técnicas cirúrgicas em cirurgia pancreática tem sido lento devido à complexidade das operações e à curva de aprendizado acentuada necessária para sua utilização. Por exemplo, pancreatoduodenectomias minimamente invasivas (MIPD) ainda não se espalharam. Devido a essas intervenções terem um estágio reconstrutivo complexo, as MIPD ainda são realizadas em poucos centros por cirurgiões especializados.

Embora a DP laparoscópica tenha sido descrita pela primeira vez em 1994 e a abordagem robótica em 2003, a MIPD ainda representa menos de 14% de todos os casos de DPE. O estudo randomizado controlado multicêntrico (LEOPARD-2) pela primeira vez comparou pancreatoduodenectomia laparoscópica e aberta para tumores pancreáticos ou periampulares. O estudo que envolveu 99 pacientes não revelou a superioridade da DP laparoscópica (LPD) e forneceu uma mortalidade estimada de 6%; 5 pacientes morreram no grupo de laparoscopia e 1 paciente morreu no grupo de DP aberta. O estudo foi interrompido precocemente devido à alta mortalidade no grupo de intervenções invasivas migratórias. Portanto, as vantagens dos procedimentos minimamente invasivos para remoção de tumores da zona pancreato-biliar permanecem controversas.

Em nosso estudo, analisamos os resultados cirúrgicos perioperatórios e os resultados de sobrevida a curto prazo em pacientes submetidos a MIPD, incluindo LPD e DP robótica (RPD), bem como pancreatoduodenectomia proximal "aberta" (OPD).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

320

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Aleksandr N. Petrovsky, MD
  • Número de telefone: +79094648456
  • E-mail: a_petrovsky@mail.ru

Locais de estudo

    • Krasnodar Region
      • Krasnodar, Krasnodar Region, Federação Russa, 350068
        • Ochapovsky Regional Clinical Hospital № 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 21-75 anos
  • Diagnóstico clinicamente/histologicamente estabelecido do câncer;
  • A avaliação de imagem pré-operatória é ressecável ou limítrofe ressecável

Critério de exclusão:

  • Tumores benignos da cabeça do pâncreas;
  • Metástase à distância;
  • Conversão para laparotomia;
  • Achados instrumentais da prevalência do processo tumoral;
  • Estado somático geral na escala ASA III-V;
  • Pancreatite aguda;
  • Hiperbilirrubinemia acima de 60 μmol/L (3,51 mg/dl) ((intervalo normal, 4-20 μmol/L)).
  • Pacientes com presença histológica expressa positiva intraoperatória de crescimento tumoral ao longo da borda da ressecção do pâncreas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pancreatoduodenectomia Laparoscópica (LPD)
Operação Whipple robótica Operação Whipple aberta Operação Whipple laparoscópica
Comparador Ativo: Pancreatoduodenectomia robótica (RPD)
Operação Whipple robótica Operação Whipple aberta Operação Whipple laparoscópica
Comparador de Placebo: Pancreatoduodenectomia aberta (OPD)
Operação Whipple robótica Operação Whipple aberta Operação Whipple laparoscópica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações gerais
Prazo: até 30 dias
A proporção de todas as complicações após a operação representou o número total de pacientes
até 30 dias
Fístula pancreática
Prazo: até 30 dias
A definição do grupo de estudo internacional (ISGPF): Uma saída de drenagem de qualquer volume mensurável de fluido no dia 3 ou após o pós-operatório com um conteúdo de amilase maior que 3 vezes a atividade da amilase sérica. Três graus diferentes de fístula pós-operatória (graus A, B, C) são definidos de acordo com o impacto clínico na evolução hospitalar do paciente.
até 30 dias
Sangramento intra-abdominal
Prazo: até 30 dias
definição do Grupo Internacional de Estudos de Cirurgia Pancreática (ISGPS): Perda de sangue por drenos abdominais ou sonda nasogástrica; hematêmese ou melena; deterioração clínica do paciente; hipotensão inexplicável ou taquicardia; ou achados laboratoriais, como diminuição da concentração de hemoglobina.
até 30 dias
Infecção intra-abdominal
Prazo: até 30 dias
Culturas positivas de coleção de líquido ou sangue, ou febre persistente necessitando tratamento com antibióticos e detecção positiva em exame de imagem.
até 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação (dia)
Prazo: Até 2 meses de pós-operatório
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
Até 2 meses de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 3 anos de pós-operatório
O período entre o início do tratamento e a observação da progressão da doença ou a ocorrência de óbito por qualquer motivo
Até 3 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de pâncreas

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