- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04763642
A comparação da pancreatoduodenectomia miniinvasiva e aberta para câncer na zona pancreaticobiliar
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia minimamente invasiva é, sem dúvida, o método de escolha para múltiplos procedimentos cirúrgicos gastrointestinais devido à sua natureza minimamente invasiva e ao número de benefícios, como redução da dor pós-operatória, menor tempo de internação e retorno precoce ao trabalho. Os avanços atuais em inovação tecnológica e estratégias cirúrgicas tornaram os procedimentos cirúrgicos no pâncreas uma prática rotineira. No entanto, o uso de novas técnicas cirúrgicas em cirurgia pancreática tem sido lento devido à complexidade das operações e à curva de aprendizado acentuada necessária para sua utilização. Por exemplo, pancreatoduodenectomias minimamente invasivas (MIPD) ainda não se espalharam. Devido a essas intervenções terem um estágio reconstrutivo complexo, as MIPD ainda são realizadas em poucos centros por cirurgiões especializados.
Embora a DP laparoscópica tenha sido descrita pela primeira vez em 1994 e a abordagem robótica em 2003, a MIPD ainda representa menos de 14% de todos os casos de DPE. O estudo randomizado controlado multicêntrico (LEOPARD-2) pela primeira vez comparou pancreatoduodenectomia laparoscópica e aberta para tumores pancreáticos ou periampulares. O estudo que envolveu 99 pacientes não revelou a superioridade da DP laparoscópica (LPD) e forneceu uma mortalidade estimada de 6%; 5 pacientes morreram no grupo de laparoscopia e 1 paciente morreu no grupo de DP aberta. O estudo foi interrompido precocemente devido à alta mortalidade no grupo de intervenções invasivas migratórias. Portanto, as vantagens dos procedimentos minimamente invasivos para remoção de tumores da zona pancreato-biliar permanecem controversas.
Em nosso estudo, analisamos os resultados cirúrgicos perioperatórios e os resultados de sobrevida a curto prazo em pacientes submetidos a MIPD, incluindo LPD e DP robótica (RPD), bem como pancreatoduodenectomia proximal "aberta" (OPD).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aleksandr N. Petrovsky, MD
- Número de telefone: +79094648456
- E-mail: a_petrovsky@mail.ru
Locais de estudo
-
-
Krasnodar Region
-
Krasnodar, Krasnodar Region, Federação Russa, 350068
- Ochapovsky Regional Clinical Hospital № 1
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 21-75 anos
- Diagnóstico clinicamente/histologicamente estabelecido do câncer;
- A avaliação de imagem pré-operatória é ressecável ou limítrofe ressecável
Critério de exclusão:
- Tumores benignos da cabeça do pâncreas;
- Metástase à distância;
- Conversão para laparotomia;
- Achados instrumentais da prevalência do processo tumoral;
- Estado somático geral na escala ASA III-V;
- Pancreatite aguda;
- Hiperbilirrubinemia acima de 60 μmol/L (3,51 mg/dl) ((intervalo normal, 4-20 μmol/L)).
- Pacientes com presença histológica expressa positiva intraoperatória de crescimento tumoral ao longo da borda da ressecção do pâncreas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Pancreatoduodenectomia Laparoscópica (LPD)
|
Operação Whipple robótica Operação Whipple aberta Operação Whipple laparoscópica
|
Comparador Ativo: Pancreatoduodenectomia robótica (RPD)
|
Operação Whipple robótica Operação Whipple aberta Operação Whipple laparoscópica
|
Comparador de Placebo: Pancreatoduodenectomia aberta (OPD)
|
Operação Whipple robótica Operação Whipple aberta Operação Whipple laparoscópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Complicações gerais
Prazo: até 30 dias
|
A proporção de todas as complicações após a operação representou o número total de pacientes
|
até 30 dias
|
Fístula pancreática
Prazo: até 30 dias
|
A definição do grupo de estudo internacional (ISGPF): Uma saída de drenagem de qualquer volume mensurável de fluido no dia 3 ou após o pós-operatório com um conteúdo de amilase maior que 3 vezes a atividade da amilase sérica.
Três graus diferentes de fístula pós-operatória (graus A, B, C) são definidos de acordo com o impacto clínico na evolução hospitalar do paciente.
|
até 30 dias
|
Sangramento intra-abdominal
Prazo: até 30 dias
|
definição do Grupo Internacional de Estudos de Cirurgia Pancreática (ISGPS): Perda de sangue por drenos abdominais ou sonda nasogástrica; hematêmese ou melena; deterioração clínica do paciente; hipotensão inexplicável ou taquicardia; ou achados laboratoriais, como diminuição da concentração de hemoglobina.
|
até 30 dias
|
Infecção intra-abdominal
Prazo: até 30 dias
|
Culturas positivas de coleção de líquido ou sangue, ou febre persistente necessitando tratamento com antibióticos e detecção positiva em exame de imagem.
|
até 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo de internação (dia)
Prazo: Até 2 meses de pós-operatório
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 2 semanas
|
Até 2 meses de pós-operatório
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida livre de progressão
Prazo: Até 3 anos de pós-operatório
|
O período entre o início do tratamento e a observação da progressão da doença ou a ocorrência de óbito por qualquer motivo
|
Até 3 anos de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Colangiocarcinoma
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Outros números de identificação do estudo
- 20210202ORCH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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