A miniinvazív és a nyílt pancreaticoduodenectomia összehasonlítása a rák pancreaticobiliaris zónájában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A minimálisan invazív sebészet kétségtelenül a választott módszer több gasztrointesztinális sebészeti beavatkozáshoz minimálisan invazív jellege és számos előnye miatt, mint például a posztoperatív fájdalom csökkentése, a rövidebb kórházi tartózkodás és a korábbi munkába való visszatérés. A technológiai innováció és a sebészeti stratégiák jelenlegi fejlődése a hasnyálmirigy sebészeti eljárásait rutin gyakorlattá tette. Az új sebészeti technikák alkalmazása a hasnyálmirigy-sebészetben azonban lassú volt a műtétek összetettsége és a használatukhoz szükséges meredek tanulási görbe miatt. Például a minimálisan invazív pancreatoduodenectomiák (MIPD) még nem terjedtek el széles körben. Ezen beavatkozások összetett rekonstrukciós stádiuma miatt a MIPD-t még mindig nagyon kevés központban végzik erre szakosodott sebészek.
Bár a laparoszkópos PD-t először 1994-ben, a robotizált megközelítést 2003-ban írták le, a MIPD még mindig az összes DPE eset kevesebb mint 14%-át teszi ki. A multicentrikus randomizált kontrollált vizsgálat (LEOPARD-2) először hasonlította össze a laparoszkópos és a nyitott pancreatoduodenectomiát hasnyálmirigy- vagy periampulláris daganatok esetén. A 99 beteg bevonásával végzett vizsgálat nem tárta fel a laparoszkópos PD (LPD) jobbságát, és a becsült mortalitást 6%-ra tette ki; A laparoszkópos csoportban 5 beteg, a nyílt PD csoportban 1 beteg halt meg. A kísérletet korán leállították a migrációs invazív beavatkozások csoportjának magas mortalitása miatt. Ezért a hasnyálmirigy-epeúti zóna daganatok eltávolítására szolgáló minimálisan invazív eljárások előnyei továbbra is ellentmondásosak.
Tanulmányunkban elemeztük a perioperatív műtéti eredményeket és a rövid távú túlélési eredményeket MIPD-n átesett betegeknél, beleértve az LPD-t és a robotizált PD-t (RPD), valamint a "nyílt" proximális pancreatoduodenectomiát (OPD).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Krasnodarskiy Kray
-
Krasnodar, Krasnodarskiy Kray, Oroszország, 350068
- Ochapovsky Regional Clinical Hospital № 1
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kor: 21-75 év
- A rák klinikailag/szövettanilag megállapított diagnózisa;
- A preoperatív képalkotó vizsgálat reszekálható vagy határesetben reszekálható
Kizárási kritériumok:
- A hasnyálmirigy fejének jóindulatú daganatai;
- Távoli metasztázisok;
- átalakítás laparotomiára;
- A daganatos folyamat prevalenciájának műszeres leletei;
- Általános szomatikus állapot az ASA III-V skálán;
- Akut hasnyálmirigy;
- 60 μmol/L (3,51 mg/dl) feletti hiperbilirubinémia ((normál tartomány, 4-20 μmol/L)).
- Betegek, akiknél intraoperatívan pozitív expressz-szövettani jelenléte van tumornövekedésnek a hasnyálmirigy reszekció határa mentén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos pancreaticoduodenectomia (LPD)
|
Robotikus Whipple működés Nyitott Whipple működés Laparoszkópos Whipple működés
|
|
Aktív összehasonlító: Robotizált hasnyálmirigy-duodenectomia (RPD)
|
Robotikus Whipple működés Nyitott Whipple működés Laparoszkópos Whipple működés
|
|
Placebo Comparator: Nyílt pancreaticoduodenectomia (OPD)
|
Robotikus Whipple működés Nyitott Whipple működés Laparoszkópos Whipple működés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános komplikációk
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
A műtét utáni összes szövődmény aránya az összes betegszámot tette ki
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Hasnyálmirigy-sipoly
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
A nemzetközi tanulmányi csoport (ISGPF) definíciója: Bármilyen mérhető térfogatú folyadék elvezetése a műtét utáni 3. napon vagy azt követően, amelynek amiláz tartalma meghaladja a szérum amiláz aktivitásának háromszorosát.
A posztoperatív fisztula három különböző fokozatát (A, B, C fokozat) határozzák meg a beteg kórházi lefolyására gyakorolt klinikai hatás alapján.
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Intraabdominalis vérzés
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
A Nemzetközi Hasnyálmirigy-sebészeti Tanulmányi Csoport (ISGPS) meghatározása: Vérveszteség hasi drénen vagy nasogastricus szondán keresztül; hematemesis vagy melena; a beteg klinikai állapotának romlása; megmagyarázhatatlan hipotenzió vagy tachycardia; vagy laboratóriumi eredmények, mint például a hemoglobinkoncentráció csökkenése.
|
legfeljebb 30 napig
|
|
Intraabdominalis fertőzés
Időkeret: legfeljebb 30 napig
|
Pozitív folyadék- vagy vértenyészetek, vagy tartós láz, amely antibiotikus kezelést és pozitív kimutatást tesz szükségessé a képtesztben.
|
legfeljebb 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza (nap)
Időkeret: Akár posztoperatív 2 hónapig
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 2 hétig követik
|
Akár posztoperatív 2 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár posztoperatív 3 évig
|
A kezelés kezdete és a betegség progressziójának megfigyelése vagy bármilyen okból bekövetkező halálozás közötti időszak
|
Akár posztoperatív 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Epeúti betegségek
- Epeutak betegségei
- Epeúti neoplazmák
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Epevezeték neoplazmák
- Műtéti eljárások, operatív
- Emésztő rendszer műtéti eljárások
- Hasnyálmirigy
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20210202ORCH
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .