Surufatinib 联合 Sintilimab 治疗晚期 MSS 型结直肠癌：一项 II 期研究
2021年10月27日 更新者：Fujian Cancer Hospital
索凡替尼联合 PD-1 治疗接受标准一线治疗的晚期 MSS 型结直肠癌患者的单臂、开放标签、单中心 II 期研究
一项评估 Surufatinib 联合 Sintilimab 作为晚期 MSS 型 CRC 患者二线治疗的疗效和安全性的 II 期研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zengqing Guo
- 电话号码：86-13905918836
- 邮箱：gzq_005@126.com
学习地点
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 招聘中
- China, Fujian
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接触：
- Zengqing Guo, MD
- 电话号码：8613905918836
- 邮箱：gzq_005@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 为了纳入研究，患者必须提供书面知情同意书。
- 男女不限，年龄18-75岁。
- 经病理证实的不可切除的局部晚期或晚期 MSS 型转移性结直肠腺癌。
- 患者既往标准一线全身化疗失败，如果治疗完成后已过去 6 个月或更长时间，则允许进行先前的辅助和新辅助治疗（化疗、放疗、研究药物）。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态：0 或 1。
- 预期寿命 > 12 周。
- 患有基于 RECIST 1.1 的可测量疾病。
排除标准：
- 使用抗 PD-1 或抗 PD-L1/l2 抗体或抗细胞毒性 T 淋巴细胞相关抗原 4 (CTLA-4) 抗体（或作用于 T 细胞共刺激或检查点通路的任何其他抗体）或呋喹替尼的任何疗法以前的治疗。
- 之前收到索凡替尼。
- 有任何活动性自身免疫性疾病或自身免疫性疾病病史，包括但不限于间质性肺炎、葡萄膜炎、炎症性肠病、肝炎、垂体炎症、血管炎、系统性红斑狼疮等（甲状腺功能减退只能通过激素替代治疗才能控制的患者除外）治疗和仅需要胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病患者）。
- 首次给药前 6 个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管、肠梗阻、炎症性肠病或广泛肠切开术（部分结肠切除术或伴有慢性腹泻的广泛肠切开术）、克罗恩病、溃疡性结肠炎或慢性腹泻病史。
- 任何危及生命的出血事件或 3 级或 4 级出血需要在给药前 3 个月进行输血、内窥镜检查或手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：索凡替尼加信蒂利单抗
药物：Surufatinib 加 Sintilimab Surufatinib 将口服给药。
Sintilimab 将静脉注射
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Surufatinib(250mg ,qd,po)+Sintilimab(200mg,q3w,iv),21天为一个周期。每8周评价一次疗效。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 12 个月
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CR + PR 率根据 RECIST 1.1 版指南。
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 12 个月
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为了评估索凡替尼联合化疗作为晚期 CRC 的二线疗法的疗效，患者使用实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 评估无进展生存期 (PFS)。
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长达 12 个月
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总生存时间
大体时间：长达 36 个月
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疾病控制率（DCR）：根据RECIST 1.1版指南的CR+PR+SD率。
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长达 36 个月
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评估抗肿瘤活性：DCR
大体时间：长达 12 个月
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疾病控制率（DCR）：根据RECIST 1.1版指南的CR+PR+SD率。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月13日
初级完成 (预期的)
2022年10月1日
研究完成 (预期的)
2023年11月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月18日
首次发布 (实际的)
2021年2月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月27日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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