Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surufatinib v kombinaci se sintilimabem pro pokročilý kolorektální karcinom typu MSS: studie fáze II

27. října 2021 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Jednoramenná, otevřená studie fáze II s jedním centrem surufatinibu v kombinaci s PD-1 u pacientů s pokročilým kolorektálním karcinomem typu MSS léčených standardní terapií první linie

Studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti surufatinibu kombinovaného se sintilimabem jako léčby druhé linie u pacientů s pokročilým CRC typu MSS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zengqing Guo
  • Telefonní číslo: 86-13905918836
  • E-mail: gzq_005@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Nábor
        • China, Fujian
        • Kontakt:
          • Zengqing Guo, MD
          • Telefonní číslo: 8613905918836
          • E-mail: gzq_005@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pro zařazení do studie musí pacient poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena, věk 18-75 let.
  3. Patologicky potvrzený neresekabilní lokálně pokročilý nebo pokročilý metastatický kolorektální adenokarcinom typu MSS.
  4. U pacientky dříve selhala standardní systémová chemoterapie první linie. Předchozí adjuvantní a neoadjuvantní terapie (chemoterapie, radioterapie, hodnocené látky) je povolena, pokud od dokončení terapie uplynulo 6 měsíců nebo více.
  5. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 nebo 1.
  6. Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  7. Mít měřitelnou nemoc na základě RECIST 1.1.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli terapie anti-PD-1 nebo anti-PD-L1/l2 protilátkami nebo anticytotoxickými T lymfocyty asociovanými antigen-4 (CTLA-4) protilátkou (nebo jakoukoli jinou protilátkou působící na kostimulační nebo kontrolní dráhu T buněk) nebo fruquintinibem ošetření v předchozím.
  2. Předchozí příjem Surufatinibu.
  3. Anamnéza jakéhokoli aktivního autoimunitního onemocnění nebo autoimunitního onemocnění, včetně mimo jiné intersticiální pneumonie, uveitidy, zánětlivého onemocnění střev, hepatitidy, zánětu hypofýzy, vaskulitidy, systémového lupus erythematodes atd. (kromě pacientů s hypotyreózou, kterou lze kontrolovat pouze hormonální substitucí terapie a pacientů s diabetem I. typu, kteří potřebují pouze substituční léčbu inzulínem).
  4. Anamnéza gastrointestinální perforace a/nebo píštěle, ileus, zánětlivé onemocnění střev nebo rozsáhlá enterotomie (částečná kolektomie nebo rozsáhlá enterotomie s chronickým průjmem), Crohnova choroba, ulcerózní kolitida nebo chronický průjem během 6 měsíců před prvním podáním.
  5. Jakákoli život ohrožující krvácivá příhoda nebo krvácení 3. nebo 4. stupně vyžadující krevní transfuzi, endoskopii nebo chirurgický zákrok 3 měsíce před podáním dávky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Surufatinib plus Sintilimab
Lék: Surufatinib plus Sintilimab Surufatinib bude podáván perorálně. Sintilimab bude podáván intravenózně
Lék: Surufatinib
Surufatinib (250 mg, qd, po)+sintilimab (200 mg, q3w,iv), 21 dní v cyklu. Kurativní účinek byl hodnocen každých 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • HMPL-012

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: až 12 měsíců
Sazba CR + PR podle pokynů RECIST verze 1.1.
až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 12 měsíců
K posouzení účinnosti surufatinibu v kombinaci s chemoterapií jako terapie druhé linie k pokročilému CRC, pacienti hodnocením přežití bez progrese (PFS) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1).
až 12 měsíců
Celková doba přežití
Časové okno: až 36 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR): Míra CR + PR + SD podle pokynů RECIST verze 1.1.
až 36 měsíců
Posuďte protinádorovou aktivitu:DCR
Časové okno: až 12 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR): Míra CR + PR + SD podle pokynů RECIST verze 1.1.
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMPL-012-SPRING-C101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Surufatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit