Применение суруфатиниба в сочетании с синтилимабом при прогрессирующем колоректальном раке MSS-типа: исследование фазы II

Критерии включения:

1. Для включения в исследование пациент должен предоставить письменное информированное согласие.
2. Мужчина или женщина, возраст 18-75 лет.
3. Патологически подтвержденная нерезектабельная местно-распространенная или распространенная метастатическая колоректальная аденокарцинома типа MSS.
4. У пациента ранее была неэффективна стандартная системная химиотерапия первой линии. Разрешена предварительная адъювантная и неоадъювантная терапия (химиотерапия, лучевая терапия, исследуемые препараты), если с момента завершения терапии прошло 6 месяцев или более.
5. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0 или 1.
6. Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель.
7. Наличие измеримого заболевания на основании RECIST 1.1.

Критерий исключения:

1. Любая терапия антителами против PD-1 или анти-PD-L1/l2, или антителами против цитотоксического антигена-4, ассоциированного с Т-лимфоцитами (CTLA-4) (или любыми другими антителами, действующими на ко-стимулирующий путь Т-клеток или сигнальные точки) или фруктинибом лечение в пред.
2. Предварительный прием суруфатиниба.
3. История любого активного аутоиммунного заболевания или аутоиммунного заболевания, включая, помимо прочего, интерстициальную пневмонию, увеит, воспалительное заболевание кишечника, гепатит, воспаление гипофиза, васкулит, системную красную волчанку и т. д. (за исключением пациентов с гипотиреозом, который можно контролировать только заместительной гормональной терапией). терапии и пациентов с диабетом I типа, которым требуется только заместительная терапия инсулином).
4. Перфорация желудочно-кишечного тракта и/или свищ, кишечная непроходимость, воспалительное заболевание кишечника или обширная энтеротомия (частичная колэктомия или обширная энтеротомия с хронической диареей), болезнь Крона, язвенный колит или хроническая диарея в течение 6 месяцев до первого приема препарата.
5. Любое опасное для жизни кровотечение или кровотечение 3 или 4 степени, требующее переливания крови, эндоскопии или хирургического вмешательства за 3 месяца до введения дозы.