Surufatinibe combinado com sintilimabe para câncer colorretal avançado do tipo MSS: um estudo de fase II

Critério de inclusão:

1. Para inclusão no estudo, o paciente deve fornecer um consentimento informado por escrito.
2. Homem ou mulher, idade 18-75 anos.
3. Adenocarcinoma colorretal metastático avançado do tipo MSS ou localmente avançado irressecável confirmado patologicamente.
4. O paciente falhou previamente a quimioterapia sistêmica padrão de primeira linha. A terapia adjuvante e neoadjuvante prévia é permitida (quimioterapia, radioterapia, agentes em investigação) se 6 meses ou mais se passaram desde a conclusão da terapia.
5. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 ou 1.
6. Expectativa de vida > 12 semanas.
7. Ter doença mensurável com base em RECIST 1.1.

Critério de exclusão:

1. Qualquer terapia com anticorpos anti-PD-1 ou anti-PD-L1/l2 ou anticorpo anti-antigénio-4 (CTLA-4) associado a linfócitos T citotóxicos (ou qualquer outro anticorpo que atue na via co-estimulatória ou de checkpoint de células T) ou fruquintinib tratamento anterior.
2. Recepção prévia de Surufatinib.
3. História de qualquer doença autoimune ativa ou doença autoimune, incluindo, entre outros, pneumonia intersticial, uveíte, doença inflamatória intestinal, hepatite, inflamação da hipófise, vasculite, lúpus eritematoso sistêmico, etc. (exceto pacientes com hipotireoidismo que pode ser controlado apenas por reposição hormonal terapia e pacientes com diabetes tipo I que precisam apenas de terapia de reposição de insulina).
4. História de perfuração gastrointestinal e/ou fístula, íleo, doença inflamatória intestinal ou enterotomia extensa (colectomia parcial ou enterotomia extensa com diarreia crônica), doença de Crohn, colite ulcerativa ou diarreia crônica dentro de 6 meses antes da primeira dose.
5. Qualquer evento hemorrágico com risco de vida ou sangramento de grau 3 ou 4 que exija transfusão de sangue, endoscopia ou cirurgia 3 meses antes da administração.