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Surufatinib associé au sintilimab pour le cancer colorectal avancé de type MSS : une étude de phase II

27 octobre 2021 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital

Une étude de phase II à un seul bras, ouverte et monocentrique sur le surufatinib associé à PD-1 chez des patients atteints d'un cancer colorectal avancé de type MSS traités avec un traitement standard de première ligne

Une étude de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du surufatinib associé au sintilimab en tant que traitement de deuxième intention chez les patients atteints d'un CCR avancé de type MSS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zengqing Guo
  • Numéro de téléphone: 86-13905918836
  • E-mail: gzq_005@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Recrutement
        • China, Fujian
        • Contact:
          • Zengqing Guo, MD
          • Numéro de téléphone: 8613905918836
          • E-mail: gzq_005@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Pour être inclus dans l'étude, le patient doit fournir un consentement éclairé écrit.
  2. Homme ou femme, âgé de 18 à 75 ans.
  3. Adénocarcinome colorectal métastatique de type MSS localement avancé ou avancé non résécable confirmé pathologiquement.
  4. Le patient avait précédemment échoué à une chimiothérapie systémique standard de première ligne, Un traitement adjuvant et néo-adjuvant antérieur est autorisé (chimiothérapie, radiothérapie, agents expérimentaux) si 6 mois ou plus se sont écoulés depuis la fin du traitement.
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0 ou 1.
  6. Espérance de vie > 12 semaines.
  7. Avoir une maladie mesurable basée sur RECIST 1.1.

Critère d'exclusion:

  1. Toute thérapie avec des anticorps anti-PD-1, ou anti-PD-L1/l2 ou un anticorps anti-cytotoxique T lymphocyte-associated antigen-4 (CTLA-4) (ou tout autre anticorps agissant sur la costimulation ou la voie de contrôle des lymphocytes T) ou le fruquintinib traitement dans le passé.
  2. Réception préalable de Surufatinib.
  3. Antécédents de toute maladie auto-immune active ou maladie auto-immune, y compris, mais sans s'y limiter, la pneumonie interstitielle, l'uvéite, la maladie intestinale inflammatoire, l'hépatite, l'inflammation hypophysaire, la vascularite, le lupus érythémateux disséminé, etc. et les patients atteints de diabète de type I qui n'ont besoin que d'une thérapie de remplacement de l'insuline).
  4. Antécédents de perforation gastro-intestinale et/ou fistule, iléus, maladie intestinale inflammatoire ou entérotomie étendue (colectomie partielle ou entérotomie étendue avec diarrhée chronique), maladie de Crohn, rectocolite hémorragique ou diarrhée chronique dans les 6 mois précédant la première dose.
  5. Tout événement hémorragique menaçant le pronostic vital ou saignement de grade 3 ou 4 nécessitant une transfusion sanguine, une endoscopie ou une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant l'administration.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surufatinib plus Sintilimab
Médicament : Surufatinib plus Sintilimab Le surufatinib sera administré par voie orale. Le sintilimab sera administré par voie intraveineuse
Médicament: Surufatinib
Surufatinib(250mg ,qd,po)+Sintilimab(200mg,q3w,iv),21 jours pour un cycle. L'effet curatif a été évalué toutes les 8 semaines.
Autres noms:
  • HMPL-012

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 12 mois
Taux CR + PR selon les directives RECIST version 1.1.
jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 12 mois
Pour évaluer l'efficacité du surufatinib combiné à la chimiothérapie en tant que traitement de deuxième intention du CCR avancé, les patients ont évalué la survie sans progression (PFS) à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1).
jusqu'à 12 mois
Temps de survie global
Délai: jusqu'à 36 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) : taux CR + PR + SD selon les directives RECIST version 1.1.
jusqu'à 36 mois
Évaluer l'activité anti-tumorale : DCR
Délai: jusqu'à 12 mois
Taux de contrôle de la maladie (DCR) : taux CR + PR + SD selon les directives RECIST version 1.1.
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2021

Première publication (Réel)

21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HMPL-012-SPRING-C101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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