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진행성 MSS형 대장암에 대한 수루파티닙과 신틸리맙의 병용: 제2상 연구

2021년 10월 27일 업데이트: Fujian Cancer Hospital

표준 1차 요법으로 치료받은 진행성 MSS형 결장직장암 환자에서 PD-1과 결합된 수루파티닙의 단일군, 공개 라벨, 단일 센터 II상 연구

진행성 MSS-유형 CRC 환자의 2차 치료제로서 신틸리맙과 결합된 수루파티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Zengqing Guo
  • 전화번호: 86-13905918836
  • 이메일: gzq_005@126.com

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • 모병
        • China, Fujian
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구에 포함시키려면 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  2. 남성 또는 여성, 나이 18-75세.
  3. 병리학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 진행성 MSS형 전이성 결장직장 선암종.
  4. 환자는 이전에 표준 1차 전신 화학 요법에 실패했으며, 치료 완료 후 6개월 이상이 경과한 경우 이전 보조 및 신 보조 요법(화학 요법, 방사선 요법, 시험용 제제)이 허용됩니다.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태: 0 또는 1.
  6. 기대 수명 > 12주.
  7. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.

제외 기준:

  1. 항 PD-1 또는 항 PD-L1/l2 항체 또는 항세포독성 T 림프구 관련 항원-4(CTLA-4) 항체(또는 T 세포 공동자극 또는 체크포인트 경로에 작용하는 기타 항체) 또는 프루퀸티닙을 사용한 모든 요법 이전의 치료.
  2. Surufatinib의 사전 수령.
  3. 간질성 폐렴, 포도막염, 염증성 장 질환, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 전신성 홍반성 루푸스 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력(호르몬 대체로만 조절될 수 있는 갑상선 기능 저하증 환자 제외) 요법 및 인슐린 대체 요법만 필요한 제1형 당뇨병 환자).
  4. 첫 투여 전 6개월 이내에 위장관 천공 및/또는 누공, 장폐색증, 염증성 장질환 또는 광범위한 장절개술(만성 설사를 동반한 부분적인 결장절제술 또는 광범위한 장절개술), 크론병, 궤양성 대장염 또는 만성 설사의 병력.
  5. 투약 3개월 전에 수혈, 내시경 또는 수술이 필요한 모든 생명을 위협하는 출혈 사건 또는 3등급 또는 4등급 출혈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수루파티닙 + 신틸리맙
약물: 수루파티닙과 신틸리맙 수루파티닙을 경구 투여합니다. 신틸리맙은 정맥주사로 투여됩니다.
의약품: 수루파티닙
수루파티닙(250mg ,qd,po) + 신틸리맙(200mg,q3w,iv), 21일 주기. 치료 효과는 8주마다 평가되었습니다.
다른 이름들:
  • HMPL-012

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 12개월
RECIST 버전 1.1 지침에 따른 CR + PR 비율.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 12개월
Advanced CRC에 대한 2차 요법으로서 Surufatinib 병용 화학 요법의 효능을 평가하기 위해 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준을 사용하여 무진행 생존(PFS)을 평가했습니다.
최대 12개월
전체 생존 시간
기간: 최대 36개월
질병 통제율(DCR): RECIST 버전 1.1 지침에 따른 CR + PR + SD 비율.
최대 36개월
항종양 활성 평가:DCR
기간: 최대 12개월
질병 통제율(DCR): RECIST 버전 1.1 지침에 따른 CR + PR + SD 비율.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Cancer Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 13일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HMPL-012-SPRING-C101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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