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Surufatinib in Kombination mit Sintilimab bei fortgeschrittenem Darmkrebs vom MSS-Typ: eine Phase-II-Studie

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Fujian Cancer Hospital

Eine einarmige, offene Phase-II-Studie mit einem Zentrum zu Surufatinib in Kombination mit PD-1 bei Patienten mit fortgeschrittenem Darmkrebs vom MSS-Typ, die mit einer Standard-Erstlinientherapie behandelt werden

Eine Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Surufatinib in Kombination mit Sintilimab als Zweitlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem MSS-Typ-CRC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Rekrutierung
        • China, Fujian
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Für die Aufnahme in die Studie muss der Patient eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen.
  2. Männlich oder weiblich, Alter 18–75 Jahre.
  3. Pathologisch bestätigtes inoperables, lokal fortgeschrittenes oder fortgeschrittenes metastasiertes kolorektales Adenokarzinom vom MSS-Typ.
  4. Der Patient hatte zuvor eine standardmäßige systemische Erstlinien-Chemotherapie nicht bestanden. Eine vorherige adjuvante und neoadjuvante Therapie ist zulässig (Chemotherapie, Strahlentherapie, Prüfpräparate), wenn seit Abschluss der Therapie mindestens 6 Monate vergangen sind.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 oder 1.
  6. Lebenserwartung > 12 Wochen.
  7. Sie haben eine messbare Krankheit basierend auf RECIST 1.1.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Therapie mit Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1/l2-Antikörpern oder antizytotoxischem T-Lymphozyten-assoziiertem Antigen-4 (CTLA-4)-Antikörper (oder einem anderen Antikörper, der auf den kostimulatorischen T-Zell- oder Checkpoint-Signalweg wirkt) oder Fruquintinib Behandlung in der Vergangenheit.
  2. Vorheriger Erhalt von Surufatinib.
  3. Vorgeschichte einer aktiven Autoimmunerkrankung oder Autoimmunerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf interstitielle Pneumonie, Uveitis, entzündliche Darmerkrankung, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, systemischer Lupus erythematodes usw. (ausgenommen Patienten mit Hypothyreose, die nur durch Hormonersatz kontrolliert werden kann). Therapie und Patienten mit Typ-I-Diabetes, die nur eine Insulinersatztherapie benötigen).
  4. Vorgeschichte von gastrointestinaler Perforation und/oder Fistel, Ileus, entzündlicher Darmerkrankung oder ausgedehnter Enterotomie (partielle Kolektomie oder ausgedehnte Enterotomie mit chronischem Durchfall), Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder chronischem Durchfall innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosierung.
  5. Jedes lebensbedrohliche Blutungsereignis oder eine Blutung 3. oder 4. Grades, die eine Bluttransfusion, Endoskopie oder Operation erfordert, 3 Monate vor der Dosierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Surufatinib plus Sintilimab
Medikament: Surufatinib plus Sintilimab Surufatinib wird oral verabreicht. Sintilimab wird intravenös verabreicht
Arzneimittel: Surufatinib
Surufatinib (250 mg, alle 3 Wochen, p.o.) + Sintilimab (200 mg, alle 3 Wochen, iv), 21 Tage für einen Zyklus. Die heilende Wirkung wurde alle 8 Wochen bewertet.
Andere Namen:
  • HMPL-012

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
CR + PR-Rate gemäß den RECIST-Richtlinien Version 1.1.
bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Um die Wirksamkeit von Surufatinib in Kombination mit Chemotherapie als Zweitlinientherapie bei fortgeschrittenem CRC zu beurteilen, wurden Patienten durch Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS) unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST v1.1) untersucht.
bis zu 12 Monate
Gesamtüberlebenszeit
Zeitfenster: bis zu 36 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR): CR + PR + SD-Rate gemäß den RECIST-Richtlinien Version 1.1.
bis zu 36 Monate
Bewerten Sie die Anti-Tumor-Aktivität: DCR
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR): CR + PR + SD-Rate gemäß den RECIST-Richtlinien Version 1.1.
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMPL-012-SPRING-C101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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