Surufatinib combinado con sintilimab para el cáncer colorrectal tipo MSS avanzado: un estudio de fase II

Criterios de inclusión:

1. Para la inclusión en el estudio, el paciente debe proporcionar un consentimiento informado por escrito.
2. Hombre o mujer, edad 18-75 años.
3. Adenocarcinoma colorrectal metastásico tipo MSS localmente avanzado o avanzado no resecable confirmado patológicamente.
4. El paciente había fracasado previamente con la quimioterapia sistémica estándar de primera línea. Se permite la terapia adyuvante y neoadyuvante previa (quimioterapia, radioterapia, agentes en investigación) si han pasado 6 meses o más desde la finalización de la terapia.
5. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0 o 1.
6. Esperanza de vida > 12 semanas.
7. Tener una enfermedad medible basada en RECIST 1.1.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier terapia con anticuerpos anti-PD-1 o anti-PD-L1/l2 o anticuerpo anti-antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4) (o cualquier otro anticuerpo que actúe en la vía coestimuladora o de punto de control de las células T) o fruquintinib tratamiento en anterior.
2. Recepción previa de surufatinib.
3. Antecedentes de cualquier enfermedad autoinmune activa o enfermedad autoinmune, que incluye, entre otros, neumonía intersticial, uveítis, enfermedad inflamatoria intestinal, hepatitis, inflamación pituitaria, vasculitis, lupus eritematoso sistémico, etc. (excepto pacientes con hipotiroidismo que puede controlarse solo con reemplazo hormonal terapia y pacientes con diabetes tipo I que solo necesitan terapia de reemplazo de insulina).
4. Antecedentes de perforación y/o fístula gastrointestinal, íleo, enfermedad inflamatoria intestinal o enterotomía extensa (colectomía parcial o enterotomía extensa con diarrea crónica), enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa o diarrea crónica en los 6 meses anteriores a la primera dosis.
5. Cualquier evento de sangrado potencialmente mortal o sangrado de grado 3 o 4 que requiera transfusión de sangre, endoscopia o cirugía en los 3 meses previos a la dosificación.