Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Surufatinib kombineret med sintilimab til avanceret MSS-type kolorektal cancer: en fase II undersøgelse

27. oktober 2021 opdateret af: Fujian Cancer Hospital

Et enkeltarms, åbent, enkeltcenter fase II-studie af Surufatinib kombineret med PD-1 hos patienter med avanceret MSS-type kolorektal cancer behandlet med standard førstelinjebehandling

Et fase II-studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Surufatinib kombineret med Sintilimab som andenlinjebehandling hos patienter med fremskreden MSS-type CRC.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • China, Fujian
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For at blive inkluderet i undersøgelsen skal patienten give et skriftligt informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde, alderen 18-75 år.
  3. Patologisk bekræftet inoperabelt lokalt fremskredent eller fremskredent MSS-type metastatisk kolorektalt adenokarcinom.
  4. Patienten havde tidligere svigtet standard første-line systemisk kemoterapi. Tidligere adjuverende og neo-adjuverende terapi er tilladt (kemoterapi, strålebehandling, forsøgsmidler), hvis der er gået 6 måneder eller mere efter afslutning af behandlingen.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus: 0 eller 1.
  6. Forventet levetid > 12 uger.
  7. Har målbar sygdom baseret på RECIST 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver behandling med anti-PD-1- eller anti-PD-L1/l2-antistoffer eller anti-cytotoksisk T-lymfocytassocieret antigen-4 (CTLA-4) antistof (eller ethvert andet antistof, der virker på T-celle-costimulerende eller checkpoint-vej) eller fruquintinib tidligere behandling.
  2. Forudgående modtagelse af Surufatinib.
  3. Anamnese med enhver aktiv autoimmun sygdom eller autoimmun sygdom, inklusive men ikke begrænset til interstitiel lungebetændelse, uveitis, inflammatorisk tarmsygdom, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, systemisk lupus erythematosus osv. (undtagen patienter med hypothyroidisme, der kun kan kontrolleres ved hormonudskiftning behandling og patienter med type I-diabetes, som kun har behov for insulinerstatningsbehandling).
  4. Anamnese med gastrointestinal perforation og/eller fistel, ileus, inflammatorisk tarmsygdom eller omfattende enterotomi (delvis kolektomi eller omfattende enterotomi med kronisk diarré), Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller kronisk diarré inden for 6 måneder før første dosis.
  5. Enhver livstruende blødningshændelse eller grad 3 eller 4 blødning, der kræver blodtransfusion, endoskopi eller operation med 3 måneder før dosering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Surufatinib plus Sintilimab
Lægemiddel: Surufatinib plus Sintilimab Surufatinib vil blive givet oralt. Sintilimab vil blive givet intravenøst
Medicin: Surufatinib
Surufatinib(250mg,qd,po)+Sintilimab(200mg,q3w,iv),21 dage for en cyklus. Den helbredende effekt blev evalueret hver 8. uge.
Andre navne:
  • HMPL-012

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 12 måneder
CR + PR sats i henhold til RECIST version 1.1 retningslinjerne.
op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 12 måneder
For at vurdere effektiviteten af ​​Surufatinib kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling til avanceret CRC, patienter ved vurdering af progressionsfri overlevelse (PFS) ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1).
op til 12 måneder
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: op til 36 måneder
Disease control rate (DCR): CR + PR + SD rate i henhold til RECIST version 1.1 retningslinjerne.
op til 36 måneder
Vurder antitumoraktiviteten:DCR
Tidsramme: op til 12 måneder
Disease control rate (DCR): CR + PR + SD rate i henhold til RECIST version 1.1 retningslinjerne.
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMPL-012-SPRING-C101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Surufatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner