進行性MSS型結腸直腸がんに対するスルファチニブとシンチリマブの併用：第II相試験
2021年10月27日 更新者：Fujian Cancer Hospital
標準的な一次治療を受けた進行性MSS型結腸直腸がん患者を対象としたスルファチニブとPD-1の併用の単群、非盲検、単施設第II相試験
進行性MSS型CRC患者の二次治療としてシンチリマブと併用したスルファチニブの有効性と安全性を評価する第II相試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zengqing Guo
- 電話番号：86-13905918836
- メール：gzq_005@126.com
研究場所
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- 募集
- China, Fujian
-
コンタクト：
- Zengqing Guo, MD
- 電話番号：8613905918836
- メール：gzq_005@126.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加するには、患者は書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- 男性または女性、年齢 18 ～ 75 歳。
- 病理学的に切除不能な局所進行性または進行性MSS型転移性結腸直腸腺癌と確認された。
- 患者は以前に標準的な一次全身化学療法に失敗したことがある。治療完了から 6 か月以上経過していれば、事前補助療法および術前補助療法 (化学療法、放射線療法、治験薬) は許可される。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス: 0 または 1。
- 平均余命は12週間以上。
- RECIST 1.1に基づいて測定可能な疾患を有する。
除外基準:
- 抗 PD-1 抗体、抗 PD-L1/l2 抗体、抗細胞傷害性 T リンパ球関連抗原 4 (CTLA-4) 抗体 (または T 細胞共刺激経路またはチェックポイント経路に作用するその他の抗体) またはフルキンチニブを使用した治療以前の治療。
- スルファチニブの事前受領。
- -間質性肺炎、ぶどう膜炎、炎症性腸疾患、肝炎、下垂体炎症、血管炎、全身性エリテマトーデスなどを含むがこれらに限定されない、活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴（ホルモン補充によってのみ制御できる甲状腺機能低下症の患者を除く）療法およびインスリン補充療法のみを必要とする I 型糖尿病患者）。
- -最初の投与前6か月以内の胃腸穿孔および/または瘻孔、イレウス、炎症性腸疾患、または広範な腸切開術（慢性下痢を伴う結腸部分切除術または広範な腸切開術）、クローン病、潰瘍性大腸炎、または慢性下痢の病歴。
- 投与の3か月前までに輸血、内視鏡検査、または手術を必要とする生命を脅かす出血事象またはグレード3または4の出血。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：スルファチニブとシンティリマブ
薬剤: スルファチニブとシンチリマブ スルファチニブは経口投与されます。
シンチリマブは静脈内に投与されます
|
スルファチニブ(250mg、qd、po)+シンチリマブ(200mg、q3w、iv)、21日間のサイクル。治療効果は8週間ごとに評価されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：12ヶ月まで
|
RECIST バージョン 1.1 ガイドラインに基づく CR + PR 率。
|
12ヶ月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長12ヶ月
|
進行性大腸癌に対する二次療法としてのスルファチニブと化学療法の併用の有効性を評価するために、固形腫瘍における反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST v1.1) を使用した無増悪生存期間 (PFS) の評価によって患者を評価します。
|
最長12ヶ月
|
|
全体の生存時間
時間枠：最長36ヶ月
|
疾病制御率 (DCR):RECIST バージョン 1.1 ガイドラインに基づく CR + PR + SD 率。
|
最長36ヶ月
|
|
抗腫瘍活性の評価:DCR
時間枠：12ヶ月まで
|
疾病管理率 (DCR):RECIST バージョン 1.1 ガイドラインによる CR + PR + SD 率。
|
12ヶ月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月13日
一次修了 (予想される)
2022年10月1日
研究の完了 (予想される)
2023年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月18日
最初の投稿 (実際)
2021年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月27日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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