Surufatinib kombinerat med Sintilimab för avancerad MSS-typ kolorektal cancer: en fas II-studie
27 oktober 2021 uppdaterad av: Fujian Cancer Hospital
En enkelarm, öppen, enkelcenter fas II-studie av surufatinib kombinerat med PD-1 hos patienter med avancerad MSS-typ kolorektal cancer som behandlats med standardbehandling
En fas II-studie för att utvärdera effekten och säkerheten av Surufatinib kombinerat med Sintilimab som andrahandsbehandling hos patienter med avancerad MSS-typ CRC.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zengqing Guo
- Telefonnummer: 86-13905918836
- E-post: gzq_005@126.com
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Rekrytering
- China, Fujian
-
Kontakt:
- Zengqing Guo, MD
- Telefonnummer: 8613905918836
- E-post: gzq_005@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För inkludering i studien måste patienten ge ett skriftligt informerat samtycke.
- Man eller kvinna, ålder 18-75 år.
- Patologiskt bekräftat ooperbart lokalt avancerat eller avancerad MSS-Type metastaserande kolorektalt adenokarcinom.
- Patienten hade tidigare misslyckats med standard första linjens systemisk kemoterapi. Tidigare adjuvant och neoadjuvant terapi är tillåtet (kemoterapi, strålbehandling, prövningsmedel) om 6 månader eller mer har gått sedan behandlingen avslutades.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus: 0 eller 1.
- Förväntad livslängd > 12 veckor.
- Har mätbar sjukdom baserat på RECIST 1.1.
Exklusions kriterier:
- All terapi med anti-PD-1- eller anti-PD-L1/l2-antikroppar eller anti-cytotoxiska T-lymfocytassocierade antigen-4 (CTLA-4) antikroppar (eller någon annan antikropp som verkar på T-cellssamstimulerande eller checkpoint-väg) eller fruquintinib tidigare behandling.
- Tidigare mottagande av Surufatinib.
- Historik av någon aktiv autoimmun sjukdom eller autoimmun sjukdom, inklusive men inte begränsat till interstitiell lunginflammation, uveit, inflammatorisk tarmsjukdom, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, systemisk lupus erythematosus, etc. (förutom patienter med hypotyreos som endast kan kontrolleras genom hormonersättning behandling och patienter med typ I-diabetes som endast behöver insulinersättningsterapi).
- Historik med gastrointestinal perforation och/eller fistel, ileus, inflammatorisk tarmsjukdom eller omfattande enterotomi (partiell kolektomi eller omfattande enterotomi med kronisk diarré), Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller kronisk diarré inom 6 månader före första doseringen.
- Varje livshotande blödning eller blödning av grad 3 eller 4 som kräver blodtransfusion, endoskopi eller operation med 3 månader före dosering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Surufatinib plus Sintilimab
Läkemedel: Surufatinib plus Sintilimab Surufatinib kommer att ges oralt.
Sintilimab kommer att ges intravenöst
|
Surufatinib(250mg,qd,po)+Sintilimab(200mg,q3w,iv),21 dagar för en cykel. Den botande effekten utvärderades var 8:e vecka.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 12 månader
|
CR + PR-sats enligt riktlinjerna för RECIST version 1.1.
|
upp till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 12 månader
|
För att bedöma effekten av Surufatinib kombinerat med kemoterapi som andrahandsbehandling till avancerad CRC, patienter genom bedömning av progressionsfri överlevnad (PFS) med användning av Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 1.1 (RECIST v1.1).
|
upp till 12 månader
|
|
Total överlevnadstid
Tidsram: upp till 36 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR): CR + PR + SD-hastighet enligt riktlinjerna för RECIST version 1.1.
|
upp till 36 månader
|
|
Bedöm antitumöraktiviteten:DCR
Tidsram: upp till 12 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR): CR + PR + SD-hastighet enligt riktlinjerna för RECIST version 1.1.
|
upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 oktober 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2021
Första postat (Faktisk)
21 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HMPL-012-SPRING-C101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .