Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Surufatinibi yhdistettynä sintilimabiin pitkälle edenneen MSS-tyypin paksusuolensyövän hoitoon: vaiheen II tutkimus

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: Fujian Cancer Hospital

Yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen vaiheen II tutkimus surufatinibistä yhdistettynä PD-1:een potilailla, joilla on pitkälle edennyt MSS-tyypin paksusuolensyöpä ja joita hoidetaan tavallisella ensilinjan hoidolla

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin surufatinibin ja sintilimabin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta toisen linjan hoitona potilailla, joilla on edennyt MSS-tyypin CRC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zengqing Guo
  • Puhelinnumero: 86-13905918836
  • Sähköposti: gzq_005@126.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Rekrytointi
        • China, Fujian
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zengqing Guo, MD
          • Puhelinnumero: 8613905918836
          • Sähköposti: gzq_005@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkimukseen osallistumista varten potilaan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Mies tai nainen, ikä 18-75 vuotta.
  3. Patologisesti vahvistettu ei-leikkauksellinen paikallisesti edennyt tai edennyt MSS-tyypin metastaattinen kolorektaalinen adenokarsinooma.
  4. Potilas on aiemmin epäonnistunut tavallisessa ensilinjan systeemisessä kemoterapiassa. Aiempi adjuvantti- ja neoadjuvanttihoito (kemoterapia, sädehoito, tutkimusaineet) on sallittu, jos hoidon päättymisestä on kulunut vähintään 6 kuukautta.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila: 0 tai 1.
  6. Elinajanodote > 12 viikkoa.
  7. Sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa hoito anti-PD-1- tai anti-PD-L1/l2-vasta-aineilla tai anti-sytotoksisilla T-lymfosyytteihin liittyvällä antigeeni-4- (CTLA-4) -vasta-aineella (tai millä tahansa muulla vasta-aineella, joka vaikuttaa T-solujen kostimulatoriseen tai tarkistuspistereittiin) tai frukvintinibillä hoito edellisessä.
  2. Surufatinibin ennakkovastaanotto.
  3. Aiempi aktiivinen autoimmuunisairaus tai autoimmuunisairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, tulehduksellinen suolistosairaus, hepatiitti, aivolisäkkeen tulehdus, vaskuliitti, systeeminen lupus erythematosus jne. (paitsi potilaat, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, joka voidaan hallita vain hormonikorvauksella ja tyypin I diabetesta sairastavat potilaat, jotka tarvitsevat vain insuliinikorvaushoitoa).
  4. Aiemmin ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fisteli, ileus, tulehduksellinen suolistosairaus tai laaja enterotomia (osittainen kolektomia tai laaja enterotomia, johon liittyy krooninen ripuli), Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai krooninen ripuli 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  5. Mikä tahansa hengenvaarallinen verenvuototapahtuma tai asteen 3 tai 4 verenvuoto, joka vaatii verensiirtoa, endoskopiaa tai leikkausta 3 kuukautta ennen annostelua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Surufatinibi ja sintilimabi
Lääke: Surufatinibi ja sintilimabi Surufatinibi annetaan suun kautta. Sintilimabi annetaan suonensisäisesti
Lääke: Surufatinibi
Surufatinibi(250mg,qd,po)+Sintilimabi(200mg,q3w,iv), 21 päivää syklissä. Parantava vaikutus arvioitiin 8 viikon välein.
Muut nimet:
  • HMPL-012

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
CR + PR -nopeus RECIST-version 1.1 ohjeiden mukaan.
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Surufatinibin ja kemoterapian yhdistelmän tehokkuuden arvioimiseksi kehittyneen CRC:n toisen linjan hoitona potilaat arvioimalla etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1).
jopa 12 kuukautta
Yleinen selviytymisaika
Aikaikkuna: jopa 36 kuukautta
Taudintorjuntanopeus (DCR): CR + PR + SD-nopeus RECIST-version 1.1 ohjeiden mukaan.
jopa 36 kuukautta
Arvioi kasvainten vastainen aktiivisuus: DCR
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Taudintorjuntanopeus (DCR): CR + PR + SD-nopeus RECIST-version 1.1 ohjeiden mukaan.
jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HMPL-012-SPRING-C101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Surufatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa