Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Surufatynib w połączeniu z sintilimabem w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego typu MSS: badanie fazy II

27 października 2021 zaktualizowane przez: Fujian Cancer Hospital

Jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy II surufatynibu w skojarzeniu z PD-1 u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego typu MSS leczonych standardową terapią pierwszego rzutu

Badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania surufatynibu w skojarzeniu z sintilimabem jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z zaawansowanym CRC typu MSS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Zengqing Guo
  • Numer telefonu: 86-13905918836
  • E-mail: gzq_005@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Rekrutacyjny
        • China, Fujian
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W celu włączenia do badania pacjent musi przedstawić pisemną świadomą zgodę.
  2. Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-75 lat.
  3. Potwierdzony patologicznie nieoperacyjny gruczolakorak jelita grubego z przerzutami typu MSS, miejscowo zaawansowany lub zaawansowany.
  4. Pacjent po wcześniejszym niepowodzeniu standardowej chemioterapii ogólnoustrojowej pierwszego rzutu. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie uzupełniające i neoadiuwantowe (chemioterapia, radioterapia, leki badane), jeśli od zakończenia terapii minęło 6 miesięcy lub więcej.
  5. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 lub 1.
  6. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  7. Mieć mierzalną chorobę w oparciu o RECIST 1.1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek terapia przeciwciałami anty-PD-1 lub anty-PD-L1/l2 lub przeciwciałem przeciw cytotoksycznym limfocytom T związanym z antygenem 4 (CTLA-4) (lub jakimkolwiek innym przeciwciałem działającym na szlak kostymulujący limfocyty T lub szlak punktu kontrolnego) lub fruquintinib leczenie w poprzednim
  2. Wcześniejsze otrzymanie Surufatynibu.
  3. Historia jakiejkolwiek aktywnej choroby autoimmunologicznej lub choroby autoimmunologicznej, w tym między innymi śródmiąższowego zapalenia płuc, zapalenia błony naczyniowej oka, choroby zapalnej jelit, zapalenia wątroby, zapalenia przysadki, zapalenia naczyń, tocznia rumieniowatego układowego itp. (z wyjątkiem pacjentów z niedoczynnością tarczycy, którą można kontrolować tylko przez hormonalną terapię hormonalną) terapii i pacjentów z cukrzycą typu I, którzy wymagają jedynie insulinoterapii zastępczej).
  4. Przebyta perforacja i (lub) przetoka żołądkowo-jelitowa, niedrożność jelit, choroba zapalna jelit lub rozległa enterotomia (częściowa kolektomia lub rozległa enterotomia z przewlekłą biegunką), choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub przewlekła biegunka w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  5. Każde zagrażające życiu krwawienie lub krwawienie stopnia 3 lub 4 wymagające transfuzji krwi, endoskopii lub zabiegu chirurgicznego na 3 miesiące przed podaniem dawki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Surufatynib plus Sintilimab
Lek: Surufatynib plus Sintilimab Surufatynib będzie podawany doustnie. Sintilimab będzie podawany dożylnie
Lek: Surufatynib
Surufatynib (250mg qd,po)+Sintilimab(200mg q3w,iv), 21 dni na cykl. Efekt leczniczy oceniano co 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • HMPL-012

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wskaźnik CR + PR zgodnie z wytycznymi RECIST wersja 1.1.
do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Aby ocenić skuteczność skojarzenia surufatynibu z chemioterapią jako terapii drugiego rzutu zaawansowanego CRC, pacjenci oceniali przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych w wersji 1.1 (RECIST v1.1).
do 12 miesięcy
Całkowity czas przeżycia
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR): wskaźnik CR + PR + SD zgodnie z wytycznymi RECIST w wersji 1.1.
do 36 miesięcy
Oceń aktywność przeciwnowotworową: DCR
Ramy czasowe: do 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR): wskaźnik CR + PR + SD zgodnie z wytycznymi RECIST w wersji 1.1.
do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HMPL-012-SPRING-C101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj