Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surufatinib gecombineerd met Sintilimab voor geavanceerde MSS-type colorectale kanker: een fase II-onderzoek

27 oktober 2021 bijgewerkt door: Fujian Cancer Hospital

Een single-arm, open-label, single center fase II-studie van surufatinib in combinatie met PD-1 bij patiënten met vergevorderde MSS-type colorectale kanker behandeld met standaard eerstelijnstherapie

Een fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van Surufatinib in combinatie met Sintilimab als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderd MSS-type CRC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Zengqing Guo
  • Telefoonnummer: 86-13905918836
  • E-mail: gzq_005@126.com

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Werving
        • China, Fujian
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voor opname in de studie moet de patiënt een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
  2. Man of vrouw, leeftijd 18-75 jaar.
  3. Pathologisch bevestigd inoperabel lokaal gevorderd of gevorderd MSS-type gemetastaseerd colorectaal adenocarcinoom.
  4. De patiënt had eerder gefaald bij standaard eerstelijns systemische chemotherapie. Voorafgaande adjuvante en neo-adjuvante therapie is toegestaan ​​(chemotherapie, radiotherapie, onderzoeksgeneesmiddelen) als er 6 maanden of meer zijn verstreken sinds de voltooiing van de therapie.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus: 0 of 1.
  6. Levensverwachting > 12 weken.
  7. Meetbare ziekte hebben op basis van RECIST 1.1.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke therapie met anti-PD-1- of anti-PD-L1/l2-antilichamen of anti-cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd antigeen-4 (CTLA-4)-antilichaam (of een ander antilichaam dat inwerkt op de co-stimulatie van T-cellen of de controlepuntroute) of fruquintinib behandeling in vorige.
  2. Voorafgaande ontvangst van Surufatinib.
  3. Geschiedenis van een actieve auto-immuunziekte of auto-immuunziekte, inclusief maar niet beperkt tot interstitiële pneumonie, uveïtis, inflammatoire darmziekte, hepatitis, hypofyse-ontsteking, vasculitis, systemische lupus erythematosus, enz. (behalve patiënten met hypothyreoïdie die alleen onder controle kan worden gebracht door hormoonvervanging therapie en patiënten met diabetes type I die alleen insulinesubstitutietherapie nodig hebben).
  4. Voorgeschiedenis van gastro-intestinale perforatie en/of fistel, ileus, inflammatoire darmaandoening of uitgebreide enterotomie (gedeeltelijke colectomie of uitgebreide enterotomie met chronische diarree), de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of chronische diarree binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosering.
  5. Elke levensbedreigende bloeding of bloeding van graad 3 of 4 waarvoor bloedtransfusie, endoscopie of operatie 3 maanden voorafgaand aan de dosering nodig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Surufatinib plus Sintilimab
Geneesmiddel: Surufatinib plus Sintilimab Surufatinib wordt oraal toegediend. Sintilimab wordt intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Surufatinib
Surufatinib (250 mg, qd, po)+Sintilimab (200 mg, q3w, iv), 21 dagen voor een cyclus. Het genezende effect werd elke 8 weken geëvalueerd.
Andere namen:
  • HMPL-012

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
CR + PR tarief volgens de RECIST versie 1.1 richtlijnen.
tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Om de werkzaamheid te beoordelen van Surufatinib in combinatie met chemotherapie als tweedelijnstherapie voor geavanceerde CRC, patiënten door beoordeling van progressievrije overleving (PFS) met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST v1.1).
tot 12 maanden
Totale overlevingstijd
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Disease control rate (DCR):CR + PR + SD rate volgens de RECIST versie 1.1 richtlijnen.
tot 36 maanden
Beoordeel de antitumoractiviteit: DCR
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Disease control rate (DCR):CR + PR + SD rate volgens de RECIST versie 1.1 richtlijnen.
tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMPL-012-SPRING-C101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gevorderde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Surufatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren