Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Surufatinib kombinert med Sintilimab for avansert MSS-type tykktarmskreft: en fase II-studie

27. oktober 2021 oppdatert av: Fujian Cancer Hospital

En enkeltarms, åpen, enkeltsenter fase II-studie av Surufatinib kombinert med PD-1 hos pasienter med avansert MSS-type tykktarmskreft behandlet med standard førstelinjeterapi

En fase II-studie for å vurdere effekten og sikkerheten til Surufatinib kombinert med Sintilimab som andrelinjebehandling hos pasienter med avansert MSS-type CRC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Rekruttering
        • China, Fujian
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. For inkludering i studien må pasienten gi et skriftlig informert samtykke.
  2. Mann eller kvinne, alder 18-75 år.
  3. Patologisk bekreftet ikke-opererbart lokalt avansert eller avansert MSS-Type metastatisk kolorektalt adenokarsinom.
  4. Pasienten hadde tidligere mislykket standard førstelinje systemisk kjemoterapi. Tidligere adjuvant og neo-adjuvant terapi er tillatt (kjemoterapi, strålebehandling, undersøkelsesmidler) hvis det har gått 6 måneder eller mer siden avsluttet terapi.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus: 0 eller 1.
  6. Forventet levealder > 12 uker.
  7. Har målbar sykdom basert på RECIST 1.1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver terapi med anti-PD-1 eller anti-PD-L1/l2 antistoffer eller anti-cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert antigen-4 (CTLA-4) antistoff (eller andre antistoffer som virker på T-celle-kostimulerende eller sjekkpunktvei) eller fruquintinib tidligere behandling.
  2. Forhåndsmottak av Surufatinib.
  3. Anamnese med aktiv autoimmun sykdom eller autoimmun sykdom, inkludert men ikke begrenset til interstitiell lungebetennelse, uveitt, inflammatorisk tarmsykdom, hepatitt, hypofysebetennelse, vaskulitt, systemisk lupus erythematosus, etc. (unntatt pasienter med hypotyreose som kun kan kontrolleres ved hormonerstatning behandling og pasienter med type I diabetes som kun trenger insulinerstatningsterapi).
  4. Anamnese med gastrointestinal perforasjon og/eller fistel, ileus, inflammatorisk tarmsykdom eller omfattende enterotomi (delvis kolektomi eller omfattende enterotomi med kronisk diaré), Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller kronisk diaré innen 6 måneder før første dosering.
  5. Enhver livstruende blødningshendelse eller grad 3 eller 4 blødning som krever blodoverføring, endoskopi eller kirurgi med 3 måneder før dosering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Surufatinib pluss Sintilimab
Legemiddel: Surufatinib pluss Sintilimab Surufatinib vil bli gitt oralt. Sintilimab vil bli gitt intravenøst
Legemiddel: Surufatinib
Surufatinib(250mg,qd,po)+Sintilimab(200mg,q3w,iv),21 dager for en syklus. Den kurative effekten ble evaluert hver 8. uke.
Andre navn:
  • HMPL-012

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 12 måneder
CR + PR rate i henhold til RECIST versjon 1.1 retningslinjer.
opptil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: opptil 12 måneder
For å vurdere effekten av Surufatinib kombinert med kjemoterapi som andrelinjebehandling til avansert CRC, pasienter ved vurdering av progresjonsfri overlevelse (PFS) ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1).
opptil 12 måneder
Samlet overlevelsestid
Tidsramme: opptil 36 måneder
Disease control rate (DCR): CR + PR + SD rate i henhold til retningslinjene for RECIST versjon 1.1.
opptil 36 måneder
Vurder antitumoraktiviteten:DCR
Tidsramme: opptil 12 måneder
Disease control rate (DCR): CR + PR + SD rate i henhold til retningslinjene for RECIST versjon 1.1.
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HMPL-012-SPRING-C101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert tykktarmskreft

Kliniske studier på Surufatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere