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Surufatinib combinato con Sintilimab per carcinoma colorettale avanzato di tipo MSS: uno studio di fase II

27 ottobre 2021 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Uno studio di fase II a braccio singolo, in aperto, a centro singolo su surufatinib in combinazione con PD-1 in pazienti con carcinoma del colon-retto di tipo MSS avanzato trattati con terapia standard di prima linea

Uno studio di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di Surufatinib in combinazione con Sintilimab come trattamento di seconda linea in pazienti con CRC di tipo MSS avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Zengqing Guo
  • Numero di telefono: 86-13905918836
  • Email: gzq_005@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Reclutamento
        • China, Fujian
        • Contatto:
          • Zengqing Guo, MD
          • Numero di telefono: 8613905918836
          • Email: gzq_005@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Per l'inclusione nello studio, il paziente deve fornire un consenso informato scritto.
  2. Maschio o femmina, età 18-75 anni.
  3. Adenocarcinoma colorettale metastatico di tipo MSS avanzato, localmente avanzato, non resecabile, confermato patologicamente.
  4. - Il paziente aveva precedentemente fallito la chemioterapia sistemica standard di prima linea. È consentita una precedente terapia adiuvante e neo-adiuvante (chemioterapia, radioterapia, agenti sperimentali) se sono trascorsi 6 mesi o più dal completamento della terapia.
  5. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 o 1.
  6. Aspettativa di vita > 12 settimane.
  7. Avere una malattia misurabile basata su RECIST 1.1.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi terapia con anticorpi anti-PD-1 o anti-PD-L1/l2 o anticorpo anti-citotossico antigene-4 associato ai linfociti T (CTLA-4) (o qualsiasi altro anticorpo che agisce sulla via di costimolazione o checkpoint delle cellule T) o fruquintinib trattamento in precedente.
  2. Prima ricezione di Surufatinib.
  3. Storia di qualsiasi malattia autoimmune attiva o malattia autoimmune, inclusi ma non limitati a polmonite interstiziale, uveite, malattia infiammatoria intestinale, epatite, infiammazione ipofisaria, vasculite, lupus eritematoso sistemico, ecc. terapia e pazienti con diabete di tipo I che necessitano solo di terapia insulinica sostitutiva).
  4. Storia di perforazione gastrointestinale e/o fistola, ileo, malattia infiammatoria intestinale o enterotomia estesa (colectomia parziale o enterotomia estesa con diarrea cronica), morbo di Crohn, colite ulcerosa o diarrea cronica nei 6 mesi precedenti la prima somministrazione.
  5. Qualsiasi evento di sanguinamento potenzialmente letale o sanguinamento di grado 3 o 4 che richieda trasfusioni di sangue, endoscopia o intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti la somministrazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Surufatinib più Sintilimab
Farmaco: Surufatinib più Sintilimab Surufatinib verrà somministrato per via orale. Sintilimab verrà somministrato per via endovenosa
Droga: Surufatinib
Surufatinib (250 mg, qd, po) + Sintilimab (200 mg, q3 w, iv), 21 giorni per un ciclo. L'effetto curativo è stato valutato ogni 8 settimane.
Altri nomi:
  • HMPL-012

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tasso CR + PR secondo le linee guida RECIST versione 1.1.
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Per valutare l'efficacia di Surufatinib in combinazione con chemioterapia come terapia di seconda linea per il CRC avanzato, i pazienti sono stati valutati in base alla sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1).
fino a 12 mesi
Tempo di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR): tasso CR + PR + SD secondo le linee guida RECIST versione 1.1.
fino a 36 mesi
Valutare l'attività antitumorale: DCR
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR): tasso CR + PR + SD secondo le linee guida RECIST versione 1.1.
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HMPL-012-SPRING-C101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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