Szurifatinib szintilimabbal kombinálva előrehaladott MSS-típusú vastag- és végbélrák kezelésére: II. fázisú vizsgálat
2021. október 27. frissítette: Fujian Cancer Hospital
Egykaros, nyílt elrendezésű, egyközpontú II. fázisú vizsgálat a szurufatinib PD-1-gyel kombinálva fejlett MSS-típusú vastag- és végbélrákos betegeknél, standard első vonalbeli terápiával kezelt betegeknél
Fázis II. vizsgálat a szurimabbal kombinált surufatinib, mint második vonalbeli kezelés hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére előrehaladott MSS-típusú CRC-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zengqing Guo
- Telefonszám: 86-13905918836
- E-mail: gzq_005@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
- Toborzás
- China, Fujian
-
Kapcsolatba lépni:
- Zengqing Guo, MD
- Telefonszám: 8613905918836
- E-mail: gzq_005@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vizsgálatba való bevonáshoz a betegnek írásos beleegyezését kell adnia.
- Férfi vagy nő, 18-75 év.
- Patológiailag igazolt, nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy előrehaladott MSS-típusú metasztatikus colorectalis adenocarcinoma.
- A páciens korábban sikertelen volt a standard első vonalbeli szisztémás kemoterápián. Korábbi adjuváns és neoadjuváns terápia megengedett (kemoterápia, sugárterápia, vizsgálati szerek), ha a terápia befejezése óta 6 hónap vagy több eltelt.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota: 0 vagy 1.
- Várható élettartam > 12 hét.
- Mérhető betegsége van a RECIST 1.1 alapján.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen terápia anti-PD-1 vagy anti-PD-L1/l2 antitestekkel vagy anti-citotoxikus T-limfocitákkal asszociált antigén-4 (CTLA-4) antitesttel (vagy bármely más, a T-sejt kostimulációs vagy checkpoint útvonalon ható antitesttel) vagy fruquintinibbel kezelés az előző.
- A Surufatinib előzetes átvétele.
- Bármilyen aktív autoimmun betegség vagy autoimmun betegség anamnézisében szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan az intersticiális tüdőgyulladást, uveitist, gyulladásos bélbetegséget, hepatitist, hipofízisgyulladást, vasculitist, szisztémás lupus erythematosust stb. terápia és I-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek, akiknek csak inzulinpótló terápiára van szükségük).
- Gasztrointesztinális perforáció és/vagy sipoly, ileus, gyulladásos bélbetegség vagy kiterjedt enterotomia (részleges colectomia vagy kiterjedt enterotómia krónikus hasmenéssel), Crohn-betegség, colitis ulcerosa vagy krónikus hasmenés az első adagolást megelőző 6 hónapon belül.
- Bármilyen életveszélyes vérzéses esemény vagy 3. vagy 4. fokozatú vérzés, amely vérátömlesztést, endoszkópiát vagy műtétet igényel az adagolás előtt 3 hónappal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Surufatinib plusz Szintilimab
Gyógyszer: Surufatinib és Sintilimab A surufatinib szájon át kerül beadásra.
A sintilimabot intravénásan adják be
|
Surufatinib(250mg,qd,po)+Sintilimab(200mg,q3w,iv), 21 nap egy ciklusban. A gyógyító hatást 8 hetente értékelték.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 12 hónapig
|
CR + PR arány a RECIST 1.1-es verziójának irányelvei szerint.
|
12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 12 hónapig
|
A kemoterápiával kombinált surufatinib, mint az Advanced CRC második vonalbeli terápiája hatékonyságának értékelése érdekében a betegeket a progressziómentes túlélés (PFS) értékelésével a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST v1.1) segítségével értékelték.
|
12 hónapig
|
|
Teljes túlélési idő
Időkeret: 36 hónapig
|
Betegségkontroll arány (DCR): CR + PR + SD arány a RECIST 1.1-es verziójának irányelvei szerint.
|
36 hónapig
|
|
Értékelje a daganatellenes aktivitást: DCR
Időkeret: 12 hónapig
|
Betegségkontroll arány (DCR): CR + PR + SD arány a RECIST 1.1-es verziójának irányelvei szerint.
|
12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 13.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 18.
Első közzététel (Tényleges)
2021. február 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMPL-012-SPRING-C101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .