Revian 红色全 LED 帽作为中央离心性瘢痕性脱发的新型治疗方法的初步研究
Revian 红色全 LED 帽作为中央离心性瘢痕性脱发的新型治疗方法的初步研究。
中央离心性瘢痕性脱发 (CCCA) 是一种疤痕性脱发，主要影响非洲裔中年女性。1。 临床上，CCCA 的自然进展始于牙冠，大致呈圆形瘢痕斑块，逐渐演变成环状增大的瘢痕区域。 特点是疤痕常光滑有光泽，患处毛发密度常减少。 留在疤痕区域的毛发比未受影响区域的毛发更脆、更短。 由于 CCCA 是一种瘢痕形成性疾病，它会导致永久性脱发、感觉缺失和心理困扰，从而影响整体生活质量。 受影响的人可能会抱怨瘙痒、疼痛或压痛。 2
由于目前的治疗有限且缺乏随机对照试验，CCCA 的管理具有挑战性。 除了缓解症状外，管理还侧重于行为和风格的改变。 不鼓励使用化学松弛剂、加热头皮以及使用硬化凝胶和喷雾剂等任何可能对头发造成伤害的做法。 3 许多常用的疗法本质上是抗炎的，包括病灶内类固醇、局部类固醇、口服抗生素和增加使用去头屑洗发水洗头的频率。 4 这些治疗不仅可以改善瘙痒和压痛，在某些情况下还可以增加毛发密度。 5 由于为确定对 CCCA 受试者最有效的治疗方法所做的调查有限，因此确定是否有使用一种特定的抗炎疗法比其他疗法有任何优势，以及一种疗法是否更有效地缓解症状或促进尚未形成疤痕的毛囊的毛发再生。
Revian Red All LED 帽是一款双波段 LED 光疗无线“智能”帽。 它对男性和女性的雄激素性脱发（每天使用一次，10 分钟治疗方案）均有效。 据报道，副作用也很小，不像外用米诺地尔会在头几周引起瘙痒和最初的脱发，或非那雄胺会导致男性乳房发育和性欲减退。 在这项研究中，我们希望了解这种帽子的抗炎功能是否可以改善 CCCA 患者的头皮症状，减少脱发，并促进头皮非疤痕区域的毫毛和中间毛发的成熟。
研究概览
详细说明
这项试点研究的目的是确定 Revian Red All LED 帽是否显示出通过募集毛囊恢复生长期或改善炎症来有效治疗 CCCA 的潜力。 主要结果是确定脱发消退是否停止。 次要结果包括毛发再生和疾病体征和症状的缓解。
方法和措施
设计 5 名愿意参与 Revian Red All LED 灯帽新疗法的受试者将被纳入本研究。 盖子使用两种波长的光，620 nm 和 660 nm。 将为每个科目提供学习上限。 受试者将每天使用一次帽子，10 分钟的治疗方案是目前雄激素性脱发的建议。 受试者将使用上限总共 6 个月。
在开始治疗之前和每 2 个月拍摄一次标准化照片和皮肤镜照片，共 x 6 个月，以评估发际线稳定性和再生潜力。
在参加研究之前，所有参与者都将收到有关研究目的的详细解释，并会获得书面知情同意书。 脱发的临床病史和既往治疗史将通过对所有受试者进行标准化问卷调查获得。 受试者还将在每次后续治疗访问和随访时填写一份关于脱发症状的问卷。 为了符合条件，受试者必须在临床和组织学上被诊断为 CCCA。 诊断只能由获得委员会认证的皮肤科医生进行。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Irma M Richardson, MHA
- 电话号码：336-716-2903
- 邮箱：irichard@wakehealth.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Wake Forest School of Medicine - Dermatology Clinic
-
接触：
- Brittany Feaster
- 电话号码：336-407-5731
- 邮箱：bfeaster@wakehealth.edu
-
接触：
- Irma M Richardon, MHA
- 电话号码：336-716-2903
- 邮箱：irichard@wakehealth.edu
-
首席研究员：
- Amy McMichael, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经活检证实诊断为 CCCA II-III 期的年满 18 岁或以上的女性。 他们还必须接受至少 3 个月没有变化的稳定治疗（使用多西环素、局部类固醇、米诺地尔和/或 8 轮病灶内类固醇）。
- 受试者将从 Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology 的门诊皮肤科诊所招募。
排除标准
- 患有非 CCCA 的其他形式脱发的受试者
- 预先用光源治疗脱发
- 男性被排除在本研究之外，因为 CCCA 在男性中的患病率非常低，以至于很难在临床环境中找到病例
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：干涉
将为每位受试者提供帽子 每天使用一次帽子进行 10 分钟的治疗方案
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使用 620 nm 和 660 nm 两种波长的光的盖子将每天使用一次，持续 10 分钟。
治疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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稳定发际线
大体时间：从基线到第 2 个月的变化
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还将评估治疗前的照片，以确定是否存在进一步的头皮发际线退缩并寻找头发再生
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从基线到第 2 个月的变化
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稳定发际线
大体时间：从第 2 个月更改为第 4 个月
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还将评估治疗后的照片，以确定是否存在进一步的头皮发际线退缩并寻找头发再生
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从第 2 个月更改为第 4 个月
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稳定发际线
大体时间：从第 4 个月到第 6 个月的变化（研究结束）
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还将评估治疗后的照片，以确定是否存在进一步的头皮发际线退缩并寻找头发再生
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从第 4 个月到第 6 个月的变化（研究结束）
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发际线再生
大体时间：从基线到第 2 个月的变化
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将评估治疗前的照片以确定是否存在进一步的头皮发际线退缩并寻找头发再生
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从基线到第 2 个月的变化
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发际线再生
大体时间：从第 2 个月更改为第 4 个月
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还将评估治疗后的照片，以确定是否存在进一步的头皮发际线退缩并寻找头发再生
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从第 2 个月更改为第 4 个月
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发际线再生
大体时间：从第 4 个月到第 6 个月的变化（研究结束）
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还将评估治疗后的照片，以确定是否存在进一步的头皮发际线退缩并寻找头发再生
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从第 4 个月到第 6 个月的变化（研究结束）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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稳定的患者评估
大体时间：基线
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问卷将在基线时完成
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基线
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稳定的患者评估
大体时间：第 6 个月
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调查问卷将在研究结束时完成
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第 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Amy McMichael, MD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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