- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04764331
Uno studio pilota su Revian Red All LED Cap come nuovo trattamento per l'alopecia cicatriziale centrifuga centrale
Uno studio pilota su Revian Red All LED Cap come nuovo trattamento per l'alopecia cicatriziale centrifuga centrale.
L'alopecia cicatriziale centrifuga centrale (CCCA) è una forma di perdita di capelli cicatriziale che colpisce prevalentemente le donne di mezza età di origine africana.1 . Dal punto di vista clinico, la progressione naturale della CCCA inizia dalla corona come chiazze cicatriziali approssimativamente circolari, che si evolvono in aree cicatriziali che aumentano di dimensioni circonferenzialmente. Tipicamente, la cicatrice è spesso liscia e lucente e la densità dei capelli nell'area interessata è spesso ridotta. I capelli che rimangono nelle aree sfregiate sono più fragili e più corti dei capelli nelle aree non interessate. Poiché il CCCA è un disturbo cicatriziale, può causare perdita permanente di capelli, tinestesie e disagio psicologico che possono influire sulla qualità generale della vita. Gli individui affetti possono lamentare prurito, dolore o dolorabilità.2
La gestione del CCCA è impegnativa a causa dei limitati trattamenti attuali e della mancanza di percorsi controllati randomizzati. La gestione si concentra sulle modifiche comportamentali e stilistiche, oltre al sollievo sintomatico. Qualsiasi pratica potenzialmente dannosa per la cura dei capelli come rilassanti chimici, applicazione di calore sul cuoio capelluto e l'uso di gel e spray indurenti è sconsigliata.3 Molte terapie comunemente utilizzate sono di natura antinfiammatoria, inclusi steroidi intralesionali, steroidi topici, antibiotici orali e una maggiore frequenza di lavaggio dei capelli con shampoo antiforfora.4 Questi trattamenti non solo portano a un miglioramento del prurito e della dolorabilità, ma in alcuni casi determinano un aumento della densità dei capelli.5 Poiché sono state effettuate ricerche limitate per determinare l'approccio terapeutico più efficace per i soggetti CCCA, sarebbe di grande beneficio determinare se esiste è un vantaggio nell'usare una particolare terapia antinfiammatoria rispetto ad altre e se una è più efficace nell'alleviare i sintomi o promuovere la ricrescita dei capelli nei follicoli che non sono ancora diventati cicatrizzati.
Il cappellino Revian Red All LED è un cappellino "intelligente" wireless per terapia della luce LED a doppia banda. È stato efficace nell'alopecia androgenetica (usata una volta al giorno, regime di trattamento di 10 minuti) sia per gli uomini che per le donne. Secondo quanto riferito, ci sono anche effetti collaterali minimi, a differenza del minoxidil topico che può causare prurito e iniziale caduta dei capelli nelle prime settimane, o della finasteride che può causare ginecomastia e perdita della libido. In questo studio speriamo di vedere se le capacità antinfiammatorie di questo berretto possono migliorare i sintomi del cuoio capelluto, ridurre la caduta dei capelli e promuovere la maturazione dei capelli vellus e intermedi nelle aree del cuoio capelluto non cicatrizzate nelle persone affette da CCCA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio pilota è determinare se la cuffia Revian Red All LED mostra il potenziale per essere un trattamento efficace per il CCCA riportando i follicoli piliferi alla crescita anagen o migliorando l'infiammazione. L'esito primario è determinare se la regressione della caduta dei capelli è stata interrotta. Gli esiti secondari includono la ricrescita dei capelli e l'attenuazione dei segni e dei sintomi della malattia.
Metodi e misure
Progettare 5 soggetti che sono disposti a partecipare a un nuovo trattamento per Revian Red All LED cap saranno arruolati in questo studio. Il cappuccio utilizza due lunghezze d'onda della luce, 620 nm e 660 nm. Verrà fornito un tappo di studio per ogni materia. I soggetti useranno il cappuccio una volta al giorno, regime di trattamento di 10 minuti che è l'attuale raccomandazione per l'alopecia androgenetica. I soggetti utilizzeranno il cap per un totale di 6 mesi.
Verranno scattate foto standardizzate e foto dermatoscopiche prima di iniziare il trattamento e ogni 2 mesi per x 6 mesi totali per valutare la stabilizzazione dell'attaccatura dei capelli e il potenziale di ricrescita.
Prima dell'iscrizione allo studio, tutti i partecipanti riceveranno una spiegazione dettagliata dello scopo dello studio e saranno sottoposti a consenso informato scritto. La storia clinica della caduta dei capelli e la storia del trattamento precedente saranno ottenute somministrando un questionario standardizzato a tutti i soggetti. I soggetti compileranno anche un questionario riguardante i sintomi della loro perdita di capelli ad ogni successiva visita di trattamento e al follow-up. Per essere ammissibili, i soggetti devono essere diagnosticati clinicamente e istologicamente con CCCA. La diagnosi sarà fatta solo da un dermatologo certificato dal consiglio di amministrazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Irma M Richardson, MHA
- Numero di telefono: 336-716-2903
- Email: irichard@wakehealth.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Reclutamento
- Wake Forest School of Medicine - Dermatology Clinic
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Contatto:
- Brittany Feaster
- Numero di telefono: 336-407-5731
- Email: bfeaster@wakehealth.edu
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Contatto:
- Irma M Richardon, MHA
- Numero di telefono: 336-716-2903
- Email: irichard@wakehealth.edu
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Investigatore principale:
- Amy McMichael, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a diciotto anni con diagnosi comprovata da biopsia di CCCA stadio II-III. Devono inoltre essere in trattamento stabile senza modifiche (con doxiciclina, steroidi topici, minoxidil e/o dopo 8 cicli di steroidi intralesionali) per almeno 3 mesi.
- I soggetti saranno reclutati da cliniche dermatologiche ambulatoriali presso il Dipartimento di dermatologia della Wake Forest Baptist Health.
Criteri di esclusione
- Soggetti con altre forme di perdita di capelli diverse da CCCA
- Previo trattamento con sorgente luminosa per alopecia
- I maschi sono esclusi da questo studio poiché la prevalenza di CCCA nei maschi è così significativamente bassa che è difficile trovare casi in ambito clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Intervento
Verranno forniti tappi per ogni soggetto che utilizzerà il tappo una volta al giorno per un regime di trattamento di 10 minuti
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Il cappuccio che utilizza due lunghezze d'onda della luce, 620 nm e 660 nm, verrà utilizzato una volta al giorno per 10 minuti.
trattamento
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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stabilizzazione dell'attaccatura dei capelli
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 2
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Verranno valutate anche le fotografie pre-trattamento per determinare se è presente un'ulteriore recessione dell'attaccatura dei capelli e per cercare la ricrescita dei capelli
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Passaggio dal basale al mese 2
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stabilizzazione dell'attaccatura dei capelli
Lasso di tempo: Passaggio dal mese 2 al mese 4
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Verranno inoltre valutate le fotografie post-trattamento per determinare se è presente un'ulteriore recessione dell'attaccatura dei capelli e per cercare la ricrescita dei capelli
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Passaggio dal mese 2 al mese 4
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stabilizzazione dell'attaccatura dei capelli
Lasso di tempo: Passaggio dal mese 4 al mese 6 (fine dello studio)
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Verranno inoltre valutate le fotografie post-trattamento per determinare se è presente un'ulteriore recessione dell'attaccatura dei capelli e per cercare la ricrescita dei capelli
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Passaggio dal mese 4 al mese 6 (fine dello studio)
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ricrescita dei capelli
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 2
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Verranno valutate le fotografie pre-trattamento per determinare se è presente un'ulteriore recessione dell'attaccatura dei capelli e per cercare la ricrescita dei capelli
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Passaggio dal basale al mese 2
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ricrescita dei capelli
Lasso di tempo: Passaggio dal mese 2 al mese 4
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Verranno inoltre valutate le fotografie post-trattamento per determinare se è presente un'ulteriore recessione dell'attaccatura dei capelli e per cercare la ricrescita dei capelli
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Passaggio dal mese 2 al mese 4
|
ricrescita dei capelli
Lasso di tempo: Passaggio dal mese 4 al mese 6 (fine dello studio)
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Verranno inoltre valutate le fotografie post-trattamento per determinare se è presente un'ulteriore recessione dell'attaccatura dei capelli e per cercare la ricrescita dei capelli
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Passaggio dal mese 4 al mese 6 (fine dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione della stabilizzazione del paziente
Lasso di tempo: linea di base
|
Il questionario sarà completato al basale
|
linea di base
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valutazione della stabilizzazione del paziente
Lasso di tempo: mese 6
|
Il questionario sarà completato alla fine dello studio
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mese 6
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00071484
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cappello Revian Red All LED
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Wake Forest University Health SciencesReclutamentoAlopecia cicatriziale centrifuga centraleStati Uniti