- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04764331
En pilotstudie av Revian Red All LED Cap som en ny behandling for sentral sentrifugal cicatricial alopecia
En pilotstudie av Revian Red All LED Cap som en ny behandling for sentral sentrifugal cicatricial alopecia.
Sentral sentrifugal cicatricial alopecia (CCCA) er form for arrdannende hårtap som hovedsakelig rammer middelaldrende kvinner av afrikansk avstamning.1. Klinisk starter den naturlige progresjonen av CCCA ved kronen som omtrent sirkulære arrde flekker, som utvikler seg til arrde områder som øker i størrelse perifert. Karakteristisk er at arret ofte er glatt og skinnende, og hårtettheten i det berørte området reduseres ofte. Håret som er igjen i de arrde områdene er sprøere og kortere enn håret på upåvirkede områder. Siden CCCA er en arrdannelsesforstyrrelse, kan det forårsake permanent hårtap, fargestoffer og psykiske plager som kan påvirke den generelle livskvaliteten. Berørte individer kan klage over kløe, smerte eller ømhet.2
Håndteringen av CCCA er utfordrende på grunn av begrensede nåværende behandlinger og mangel på randomiserte kontrollerte stier. Ledelsen fokuserer på atferds- og stylingmodifikasjoner, i tillegg til symptomatisk lindring. Alle potensielt skadelige hårpleiemetoder som kjemiske avslappende midler, varmepåføring i hodebunnen og bruk av herdende geler og sprayer frarådes.3 Mange ofte brukte terapier er betennelsesdempende, inkludert intralesjonelle steroider, topikale steroider, orale antibiotika og økt hyppighet av hårvask med sjampo mot flass.4 Disse behandlingene fører ikke bare til forbedring av kløe og ømhet, men resulterer i noen tilfeller i økt hårtetthet.5 Siden det er begrenset undersøkelse gjort for å bestemme den mest effektive behandlingstilnærmingen for CCCA-pasienter, vil det være en stor fordel å avgjøre om det er noen fordel ved å bruke en bestemt antiinflammatorisk behandling fremfor andre, og om man er mer effektiv til å lindre symptomer eller fremme hårvekst i follikler som ennå ikke har blitt arr.
Revian Red All LED-hetten er en dual-band LED lysterapi trådløs "smart" cap. Det har vært effektivt ved androgenetisk alopeci (brukt en gang daglig, 10-minutters behandlingsregime) for både menn og kvinner. Det er også angivelig minimale bivirkninger, i motsetning til lokal minoxidil som kan forårsake kløe og innledende håravfall de første ukene, eller finasterid som kan forårsake gynekomasti og tap av libido. I denne studien håper vi å se om de antiinflammatoriske egenskapene til denne hetten kan forbedre hodebunnssymptomer, redusere hårtap og fremme modning av vellus og mellomhår i ikke-arrede områder av hodebunnen hos de som er rammet av CCCA.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne pilotstudien er å finne ut om Revian Red All LED-hetten viser potensial til å være en effektiv behandling for CCCA ved å rekruttere hårsekkene tilbake til anagen vekst eller ved å forbedre betennelse. Det primære resultatet er å avgjøre om hårtapsregresjonen stoppes. Sekundære utfall inkluderer gjenvekst av hår og lindring av tegn og symptomer på sykdommen.
Metoder og tiltak
Design 5 forsøkspersoner som er villige til å delta i en ny behandling for Revian Red All LED cap vil bli registrert i denne studien. Hetten bruker to bølgelengder av lys, 620 nm og 660 nm. Det vil bli gitt et studietak for hvert emne. Forsøkspersonene vil bruke hetten én gang daglig, 10-minutters behandlingsregime, som er gjeldende anbefaling for androgenetisk alopeci. Forsøkspersonene skal bruke hetten i totalt 6 måneder.
Standardiserte bilder og dermatoskopbilder før behandlingsstart og hver 2. måned i x 6 totale måneder vil bli tatt for å vurdere hårfestestabilisering og potensial for gjenvekst.
Før studieregistrering vil alle deltakere motta en detaljert forklaring på formålet med studien og vil gjennomgå skriftlig informert samtykke. Klinisk historie med hårtap og historie med tidligere behandling vil bli innhentet ved å administrere et standardisert spørreskjema til alle forsøkspersoner. Forsøkspersonene vil også fylle ut et spørreskjema angående symptomer på hårtap ved hvert påfølgende behandlingsbesøk og ved oppfølging. For å være kvalifisert må forsøkspersoner diagnostiseres klinisk og histologisk med CCCA. Diagnose vil kun bli stilt av en styresertifisert hudlege.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Irma M Richardson, MHA
- Telefonnummer: 336-716-2903
- E-post: irichard@wakehealth.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Rekruttering
- Wake Forest School of Medicine - Dermatology Clinic
-
Ta kontakt med:
- Brittany Feaster
- Telefonnummer: 336-407-5731
- E-post: bfeaster@wakehealth.edu
-
Ta kontakt med:
- Irma M Richardon, MHA
- Telefonnummer: 336-716-2903
- E-post: irichard@wakehealth.edu
-
Hovedetterforsker:
- Amy McMichael, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er atten år eller eldre med en biopsi-bevist diagnose av CCCA Stage II-III. De må også være på stabil behandling uten endringer (på doksycyklin, topikale steroider, minoksidil og/eller etter 8 runder med intralesjonelle steroider) i minst 3 måneder.
- Emner vil bli rekruttert fra polikliniske dermatologiske klinikker ved Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology.
Eksklusjonskriterier
- Personer med andre former for hårtap som ikke er CCCA
- Tidligere behandling med lyskilde for alopecia
- Menn er ekskludert fra denne studien siden prevalensen av CCCA hos menn er så betydelig lav at det er vanskelig å finne tilfeller i en klinisk setting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Innblanding
Caps vil bli gitt for hver forsøksperson som bruker hetten én gang daglig i 10-minutters behandlingsregime
|
Hette som bruker to bølgelengder med lys, 620 nm og 660 nm, vil bli brukt en gang om dagen i 10 minutter.
behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stabilisering av hårfestet
Tidsramme: Endring fra baseline til måned 2
|
Forbehandlingsfotografier vil også bli vurdert for å avgjøre om ytterligere hodebunnshårreduksjon er tilstede og for å se etter gjenvekst av hår
|
Endring fra baseline til måned 2
|
|
stabilisering av hårfestet
Tidsramme: Bytt fra måned 2 til måned 4
|
Etterbehandlingsfotografier vil også bli vurdert for å avgjøre om ytterligere hodebunnshårreduksjon er tilstede og for å se etter gjenvekst av hår
|
Bytt fra måned 2 til måned 4
|
|
stabilisering av hårfestet
Tidsramme: Endre fra måned 4 til måned 6 (slutt på studiet)
|
Etterbehandlingsfotografier vil også bli vurdert for å avgjøre om ytterligere hodebunnshårreduksjon er tilstede og for å se etter gjenvekst av hår
|
Endre fra måned 4 til måned 6 (slutt på studiet)
|
|
gjenvekst av hårfestet
Tidsramme: Endring fra baseline til måned 2
|
Forbehandlingsfotografier vil bli vurdert for å avgjøre om ytterligere hodebunnshårreduksjon er tilstede og for å se etter gjenvekst av hår
|
Endring fra baseline til måned 2
|
|
gjenvekst av hårfestet
Tidsramme: Bytt fra måned 2 til måned 4
|
Etterbehandlingsfotografier vil også bli vurdert for å avgjøre om ytterligere hodebunnshårreduksjon er tilstede og for å se etter gjenvekst av hår
|
Bytt fra måned 2 til måned 4
|
|
gjenvekst av hårfestet
Tidsramme: Endre fra måned 4 til måned 6 (slutt på studiet)
|
Etterbehandlingsfotografier vil også bli vurdert for å avgjøre om ytterligere hodebunnshårreduksjon er tilstede og for å se etter gjenvekst av hår
|
Endre fra måned 4 til måned 6 (slutt på studiet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientvurdering av stabilisering
Tidsramme: grunnlinje
|
Spørreskjemaet vil bli fylt ut ved baseline
|
grunnlinje
|
|
pasientvurdering av stabilisering
Tidsramme: måned 6
|
Spørreskjema fylles ut ved slutten av studiet
|
måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00071484
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .