- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04764331
En pilotstudie av Revian Red All LED Cap som en ny behandling för central centrifugal cicatricial alopeci
En pilotstudie av Revian Red All LED Cap som en ny behandling för central centrifugal cicatricial alopeci.
Central centrifugal cicatricial alopeci (CCCA) är en form av ärrbildande håravfall som främst drabbar medelålders kvinnor av afrikansk härkomst.1. Kliniskt börjar den naturliga utvecklingen av CCCA vid kronan som ungefär cirkulära ärrformade fläckar, som utvecklas till ärrade områden som ökar i storlek periferiellt. Karakteristiskt är att ärret ofta är slätt och glänsande, och hårtätheten i det drabbade området minskar ofta. Håret som finns kvar i de ärrade områdena är skörare och kortare än håret på opåverkade områden. Eftersom CCCA är en ärrbildande störning kan det orsaka permanent håravfall, färgämnen och psykiska besvär som kan påverka den övergripande livskvaliteten. Drabbade individer kan klaga över klåda, smärta eller ömhet.2
Hanteringen av CCCA är utmanande på grund av begränsade nuvarande behandlingar och brist på randomiserade kontrollerade spår. Ledningen fokuserar på beteende- och stylingförändringar, förutom symtomatisk lindring. Alla potentiellt skadliga hårvårdsmetoder som kemiska relaxers, värmeapplicering i hårbotten och användning av härdande geler och sprayer avråds.3 Många vanligt använda terapier är antiinflammatoriska till sin natur, inklusive intralesionala steroider, topikala steroider, orala antibiotika och ökad frekvens av hårtvätt med antimjällschampon.4 Dessa behandlingar leder inte bara till förbättring av klåda och ömhet, utan resulterar i vissa fall i ökad hårtäthet.5 Eftersom det finns begränsade undersökningar gjorda för att fastställa det mest effektiva behandlingssättet för CCCA-patienter, skulle det vara till stor fördel att avgöra om det finns är någon fördel med att använda en viss antiinflammatorisk behandling framför andra och om man är mer effektiv för att lindra symtom eller främja håråterväxt i folliklar som ännu inte har blivit ärrade.
Revian Red All LED-kåpan är en trådlös "smart" kåpa med LED-ljusterapi med dubbla band. Det har varit effektivt vid androgen alopeci (används en gång dagligen, 10 minuters behandlingsregim) för både män och kvinnor. Det finns också enligt uppgift minimala biverkningar, till skillnad från lokal minoxidil som kan orsaka klåda och initial håravfall under de första veckorna, eller finasterid som kan orsaka gynekomasti och förlust av libido. I den här studien hoppas vi se om de antiinflammatoriska egenskaperna hos denna mössa kan förbättra hårbottensymtom, minska håravfall och främja mognad av vellus och mellanhår i icke-ärrade områden i hårbotten hos de som drabbats av CCCA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna pilotstudie är att avgöra om Revian Red All LED-locket visar potential att vara en effektiv behandling för CCCA genom att rekrytera hårsäckar tillbaka till anagen tillväxt eller genom att förbättra inflammation. Det primära resultatet är att avgöra om håravfallsregression stoppas. Sekundära resultat inkluderar håråterväxt och lindring av tecken och symtom på sjukdomen.
Metoder och åtgärder
Design 5 försökspersoner som är villiga att delta i en ny behandling för Revian Red All LED cap kommer att inkluderas i denna studie. Locket använder två våglängder av ljus, 620 nm och 660 nm. En studiemössa kommer att tillhandahållas för varje ämne. Försökspersoner kommer att använda locket en gång dagligen, 10-minuters behandlingsregim, vilket är den nuvarande rekommendationen för androgenetisk alopeci. Försökspersonerna kommer att använda kepsen i totalt 6 månader.
Standardiserade foton och dermatoskopfoton innan behandlingen påbörjas och varannan månad i x 6 totala månader kommer att tas för att bedöma hårfästes stabilisering och potential för återväxt.
Före studieregistreringen kommer alla deltagare att få en detaljerad förklaring av syftet med studien och kommer att genomgå skriftligt informerat samtycke. Klinisk historia av håravfall och historia av tidigare behandling kommer att erhållas genom att administrera ett standardiserat frågeformulär till alla försökspersoner. Försökspersonerna kommer också att fylla i ett frågeformulär angående symtom på deras håravfall vid varje efterföljande behandlingsbesök och vid uppföljning. För att vara berättigade måste försökspersoner diagnostiseras kliniskt och histologiskt med CCCA. Diagnos kommer endast att göras av en styrelsecertifierad hudläkare.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Irma M Richardson, MHA
- Telefonnummer: 336-716-2903
- E-post: irichard@wakehealth.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Rekrytering
- Wake Forest School of Medicine - Dermatology Clinic
-
Kontakt:
- Brittany Feaster
- Telefonnummer: 336-407-5731
- E-post: bfeaster@wakehealth.edu
-
Kontakt:
- Irma M Richardon, MHA
- Telefonnummer: 336-716-2903
- E-post: irichard@wakehealth.edu
-
Huvudutredare:
- Amy McMichael, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som är arton år eller äldre med en biopsibeprövad diagnos av CCCA Steg II-III. De måste också vara på stabil behandling utan förändringar (på doxycyklin, topikala steroider, minoxidil och/eller efter 8 omgångar av intralesionala steroider) i minst 3 månader.
- Försökspersoner kommer att rekryteras från polikliniska dermatologiska kliniker vid Wake Forest Baptist Health Department of Dermatology.
Exklusions kriterier
- Försökspersoner med andra former av håravfall som inte är CCCA
- Tidigare behandling med ljuskälla för alopeci
- Män är uteslutna från denna studie eftersom förekomsten av CCCA hos män är så signifikant låg att det är svårt att hitta fall i en klinisk miljö
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intervention
Mössor kommer att tillhandahållas för varje försöksperson som kommer att använda mössan en gång dagligen under 10 minuters behandlingsregim
|
Lock som använder två våglängder av ljus, 620 nm och 660 nm kommer att användas en gång om dagen i 10 minuter.
behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
stabilisering av hårfästet
Tidsram: Ändra från baslinje till månad 2
|
Förbehandlingsfotografier kommer också att bedömas för att avgöra om ytterligare hårfästesnedgång i hårbotten är närvarande och för att leta efter håråterväxt
|
Ändra från baslinje till månad 2
|
|
stabilisering av hårfästet
Tidsram: Ändra från månad 2 till månad 4
|
Efterbehandlingsfotografier kommer också att bedömas för att avgöra om ytterligare hårfästes recession är närvarande och för att leta efter håråterväxt
|
Ändra från månad 2 till månad 4
|
|
stabilisering av hårfästet
Tidsram: Ändra från månad 4 till månad 6 (studieslut)
|
Efterbehandlingsfotografier kommer också att bedömas för att avgöra om ytterligare hårfästes recession är närvarande och för att leta efter håråterväxt
|
Ändra från månad 4 till månad 6 (studieslut)
|
|
hårfästes återväxt
Tidsram: Ändra från baslinje till månad 2
|
Förbehandlingsfotografier kommer att bedömas för att avgöra om ytterligare hårfästes recession är närvarande och för att leta efter håråterväxt
|
Ändra från baslinje till månad 2
|
|
hårfästes återväxt
Tidsram: Ändra från månad 2 till månad 4
|
Efterbehandlingsfotografier kommer också att bedömas för att avgöra om ytterligare hårfästes recession är närvarande och för att leta efter håråterväxt
|
Ändra från månad 2 till månad 4
|
|
hårfästes återväxt
Tidsram: Ändra från månad 4 till månad 6 (studieslut)
|
Efterbehandlingsfotografier kommer också att bedömas för att avgöra om ytterligare hårfästes recession är närvarande och för att leta efter håråterväxt
|
Ändra från månad 4 till månad 6 (studieslut)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientbedömning av stabilisering
Tidsram: baslinje
|
Frågeformuläret kommer att fyllas i vid baslinjen
|
baslinje
|
|
patientbedömning av stabilisering
Tidsram: månad 6
|
Enkäten kommer att fyllas i i slutet av studien
|
månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00071484
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .