Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование полностью светодиодной шапочки Revian Red как нового средства лечения центральной центробежной рубцовой алопеции

27 марта 2024 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Пилотное исследование полностью светодиодной шапочки Revian Red как нового средства лечения центральной центробежной рубцовой алопеции.

Центральная центробежная рубцовая алопеция (CCCA) представляет собой форму рубцовой потери волос, которая преимущественно поражает женщин среднего возраста африканского происхождения.1. Клинически естественное прогрессирование CCCA начинается на макушке в виде примерно круглых рубцовых пятен, которые развиваются в рубцовые области, увеличивающиеся в размерах по окружности. Характерно, что рубец часто гладкий и блестящий, а густота волос в пораженной области часто снижена. Волосы, оставшиеся на пораженных участках, более ломкие и короткие, чем волосы на непораженных участках. Поскольку CCCA является рубцовым заболеванием, оно может вызвать необратимое выпадение волос, окрашивание волос и психологический стресс, который может повлиять на общее качество жизни. Пострадавшие могут жаловаться на зуд, боль или болезненность.2

Ведение CCCA является сложной задачей из-за ограниченности существующих методов лечения и отсутствия рандомизированных контролируемых исследований. Менеджмент фокусируется на изменении поведения и стиля в дополнение к симптоматическому облегчению. Любые потенциально опасные методы ухода за волосами, такие как химические релаксанты, тепловое воздействие на кожу головы и использование укрепляющих гелей и спреев, не приветствуются.3 Многие широко используемые методы лечения носят противовоспалительный характер, включая введение стероидов внутрь очагов поражения, стероидов для местного применения, пероральные антибиотики и более частое мытье волос шампунями против перхоти.4 Эти методы лечения не только приводят к уменьшению зуда и чувствительности, но в некоторых случаях приводят к увеличению густоты волос. есть ли преимущество в использовании одной конкретной противовоспалительной терапии перед другими, и является ли она более эффективной в облегчении симптомов или стимулировании роста волос в фолликулах, на которых еще не образовались рубцы.

Кепка Revian Red All LED представляет собой двухдиапазонную беспроводную «умную» кепку для светодиодной светотерапии. Он был эффективен при андрогенетической алопеции (используется один раз в день, 10-минутный режим лечения) как у мужчин, так и у женщин. Сообщается также о минимальных побочных эффектах, в отличие от миноксидила для местного применения, который может вызвать зуд и начальное выпадение волос в первые несколько недель, или финастерида, который может вызвать гинекомастию и потерю либидо. В этом исследовании мы надеемся увидеть, могут ли противовоспалительные свойства этой шапочки улучшить симптомы кожи головы, уменьшить выпадение волос и способствовать созреванию пушковых и промежуточных волос на участках кожи головы без рубцов у тех, кто поражен CCCA.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого пилотного исследования — определить, демонстрирует ли шапочка Revian Red All LED потенциал в качестве эффективного средства для лечения CCCA, возвращая волосяные фолликулы к анагенному росту или уменьшая воспаление. Первичным результатом является определение того, остановлена ​​ли регрессия выпадения волос. Вторичные результаты включают отрастание волос и облегчение признаков и симптомов заболевания.

Методы и меры

В этом исследовании примут участие 5 человек, которые захотят принять участие в новом лечении шапочки Revian Red All LED. Колпачок использует две длины волны света, 620 нм и 660 нм. По каждому предмету будут предоставлены учебные шапки. Субъекты будут использовать колпачок один раз в день, 10-минутный режим лечения, который является текущей рекомендацией для андрогенетической алопеции. Субъекты будут использовать колпачок в общей сложности 6 месяцев.

Стандартные фотографии и фотографии дерматоскопа перед началом лечения и каждые 2 месяца в течение x 6 месяцев будут делаться для оценки стабилизации линии роста волос и возможности повторного роста.

Перед включением в исследование все участники получат подробное объяснение цели исследования и получат письменное информированное согласие. Клиническая история выпадения волос и история предшествующего лечения будут получены путем заполнения стандартизированного вопросника для всех субъектов. Субъекты также будут заполнять анкету относительно симптомов выпадения волос при каждом последующем визите к врачу и при последующем наблюдении. Чтобы иметь право на участие, у субъектов должен быть клинически и гистологически диагностирован CCCA. Диагноз ставит только сертифицированный дерматолог.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Irma M Richardson, MHA
  • Номер телефона: 336-716-2903
  • Электронная почта: irichard@wakehealth.edu

Места учебы

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Wake Forest School of Medicine - Dermatology Clinic
        • Контакт:
          • Brittany Feaster
          • Номер телефона: 336-407-5731
          • Электронная почта: bfeaster@wakehealth.edu
        • Контакт:
          • Irma M Richardon, MHA
          • Номер телефона: 336-716-2903
          • Электронная почта: irichard@wakehealth.edu
        • Главный следователь:
          • Amy McMichael, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте восемнадцати лет и старше с подтвержденным биопсией диагнозом CCCA стадии II-III. Они также должны получать стабильное лечение без изменений (на доксициклине, топических стероидах, миноксидиле и/или после 8 курсов внутриочагового введения стероидов) в течение как минимум 3 месяцев.
  • Субъекты будут набраны из амбулаторных дерматологических клиник Департамента дерматологии баптистского здравоохранения Уэйк Форест.

Критерий исключения

  • Субъекты с другими формами выпадения волос, не относящимися к CCCA.
  • Предварительное лечение источником света при алопеции
  • Мужчины исключены из этого исследования, поскольку распространенность CCCA у мужчин настолько низка, что трудно найти случаи в клинических условиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вмешательство
Каждому субъекту будут предоставлены колпачки, которые будут использовать колпачок один раз в день в течение 10-минутного режима лечения.
Колпачок, который использует две длины волны света, 620 нм и 660 нм, будет использоваться один раз в день в течение 10 минут. лечение
Другие имена:
  • Ревиан Ред

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
стабилизация волосяного покрова
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2-го месяца
Фотографии до лечения также будут оцениваться, чтобы определить, присутствует ли дальнейшая рецессия линии роста волос на коже головы, и искать отрастание волос.
Изменение от исходного уровня до 2-го месяца
стабилизация волосяного покрова
Временное ограничение: Переход со 2-го на 4-й месяц
Фотографии после лечения также будут оцениваться, чтобы определить, присутствует ли дальнейшая рецессия линии роста волос на коже головы, и искать отрастание волос.
Переход со 2-го на 4-й месяц
стабилизация волосяного покрова
Временное ограничение: Переход с 4-го на 6-й месяц (окончание обучения)
Фотографии после лечения также будут оцениваться, чтобы определить, присутствует ли дальнейшая рецессия линии роста волос на коже головы, и искать отрастание волос.
Переход с 4-го на 6-й месяц (окончание обучения)
отрастание волос
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 2-го месяца
Фотографии перед процедурой будут оцениваться, чтобы определить, присутствует ли дальнейшая рецессия линии роста волос на коже головы, и искать отрастание волос.
Изменение от исходного уровня до 2-го месяца
отрастание волос
Временное ограничение: Переход со 2-го на 4-й месяц
Фотографии после лечения также будут оцениваться, чтобы определить, присутствует ли дальнейшая рецессия линии роста волос на коже головы, и искать отрастание волос.
Переход со 2-го на 4-й месяц
отрастание волос
Временное ограничение: Переход с 4-го на 6-й месяц (окончание обучения)
Фотографии после лечения также будут оцениваться, чтобы определить, присутствует ли дальнейшая рецессия линии роста волос на коже головы, и искать отрастание волос.
Переход с 4-го на 6-й месяц (окончание обучения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка пациентом стабилизации
Временное ограничение: исходный уровень
Анкета будет заполнена на исходном уровне
исходный уровень
оценка пациентом стабилизации
Временное ограничение: месяц 6
Анкета будет заполнена в конце обучения
месяц 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Amy McMichael, MD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00071484

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кепка Revian Red All LED

Подписаться